|
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年12月9日～11日对你省湖北医疗器械质量检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，我局认可湖北医疗器械质量检测中心对一次性使用无菌注射器等56种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十日
附表
认可的医疗器械受检目录
|
序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 |
|
序号 |
名称 |
|
1 |
一次性使用无菌注射器 |
|
全项目 |
一次性使用无菌注射器GB15810-2001 |
|
|
2 |
一次性使用输液器 |
|
全项目 |
一次性使用输液器GB8368-1998 |
|
|
3 |
一次性使用输血器 |
|
全项目 |
一次性使用输血器GB8369-1998 |
|
|
4 |
一次性使用滴定管式输液器 |
|
全项目 |
一次性使用滴定管式输液器GB18458.2-2003 |
|
|
5 |
一次性使用无菌注射针 |
|
全项目 |
一次性使用无菌注射针GB15811-2001 |
|
|
6 |
一次性使用静脉输液针 |
|
全项目 |
一次性使用静脉注射针GB18671-2002 |
|
|
7 |
一次性使用采血器 |
|
全项目 |
一次性使用采血器YY0115-1993 |
|
|
8 |
医用橡皮膏 |
|
全项目 |
医用橡皮膏YY0148-1993 |
|
|
9 |
医用脱脂棉 |
|
全项目 |
医用脱脂棉YY0330-2002 |
|
|
10 |
医用脱脂纱布 |
|
全项目 |
医用脱脂纱布YY0331-2002 |
|
|
11 |
医用纱布片（块） |
|
全项目 |
YZB/鄂0265-2004；YZB/鄂0252-2004；YZB/鄂0249-2004；YZB/鄂0039-2004；YZB/鄂0329-2004 |
|
|
12 |
玻璃体温计 |
|
全项目 |
玻璃体温计GB1588-2001 |
|
|
13 |
石膏绷带（粘胶型） |
|
全项目 |
石膏绷带（粘胶型）YY/T1118-2001 |
|
|
14 |
石膏绷带（粉状型） |
|
全项目 |
石膏绷带（粉状型）YY/T1117-2001 |
|
|
15 |
热敷灵 |
|
部分项目 |
热敷灵YY0060-91 |
器密性不能测 |
|
16 |
注射针 |
|
全项目 |
注射针YY/T0282-1995 |
|
|
