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广东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年11月9日～11日对你省深圳市药品检验所（深圳市医疗器械检测中心）的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，我局认可深圳市药品检验所对一次性使用无菌注射器等36种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十日
附表
认可的医疗器械受检目录
| 序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 |
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序号 |
名称 |
| 1． |
一次性使用无菌注射器 |
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全性能 |
GB 15810-2001一次性使用无菌注射器 |
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| 2． |
一次性使用输液器 |
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全性能 |
GB 8368-2005一次性使用输液器重力输液式 |
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| 3． |
一次性使用无菌注射针 |
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全性能 |
GB 15811-2001一次性使用无菌注射针 |
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| 4． |
一次性使用输血器 |
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全性能 |
GB 8369-2005一次性使用输血器 |
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| 5． |
一次性使用静脉输液针 |
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全性能 |
GB 18671-2002一次性使用静脉输液针 |
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| 6． |
天然胶乳橡胶避孕套 |
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全性能 |
GB 7544-2004天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 |
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| 7． |
医用脱脂棉 |
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全性能 |
YY0330-2002医用脱脂棉 |
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| 8． |
医用脱脂纱布 |
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全性能 |
YY0331-2002医用脱脂纱布 |
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| 9． |
医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 |
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全性能 |
GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 |
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| 10． |
医用输液、输血、注射器检验方法第2部分：生物试验方法 |
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全性能 |
GB/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器检验方法第2部分：生物试验方法 |
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| 11． |
洁净区(室)环境 |
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悬浮粒子检测
浮游菌检测
沉降菌检测
空气压差检测 |
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《医药工业洁净室（区） 悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 |
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| 12． |
洁净区(室)环境 |
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风速
换气次数 |
YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）,GB/T 16292（16293、16294）-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法 |
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| 13． |
传统型血袋 |
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全性能 |
GB 14232.1-2004/ISO 3826-1:2003
人体血液及血液成分袋式塑料容器，第一部分：传统型血袋 |
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| 14． |
与血液相互作用试验 |
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部分性能 |
GB/T 16886.4-2003
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
限做溶血 |
| 15． |
体外细胞毒性试验 |
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全性能 |
GB/T 16886.5-2003
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
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| 16． |
植入后局部反应试验 |
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全性能 |
GB/T 16886.6-1997
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
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| 17． |
刺激与致敏试验 |
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全性能 |
GB/T 16886.10-2005
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
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| 18． |
全身毒性试验 |
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全性能 |
GB/T 16886.11-1997
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
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| 19． |
样品制备与参照样品 |
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全性能 |
GB/T 16886.12-2005
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
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| 20． |
黄体生成素检测试纸 |
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全性能 |
GB/T18990.1-2003黄体生成素（LH）检测试纸第1部分：优孕试纸及现行有效标准
GB/T18990.2-2003黄体生成素（LH）检测试纸第2部分：不孕检测试纸及现行有效标准
GB/T18990.3-2003黄体生成素（LH）检测试纸第3部分：“安全期”避孕试纸及现行有效标准 |
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| 21． |
尿液检测（分析）试纸 |
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全性能 |
YY/T0478-2004干化学尿液分析试纸条通用技术条件及现行有效标准 |
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| 22． |
临床化学体外诊断试剂 |
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全性能 |
WS/T124-1999临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则及现行有效标准 |
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| 23． |
超声多普勒胎儿监护仪 |
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全性能 |
《超声多普勒胎儿监护仪》YY0449-2003 |
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| 24． |
B型超声诊断设备 |
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全性能 |
《B型超声诊断设备》GB10152－1997 |
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| 25． |
超声多普勒胎儿心率仪 |
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全性能 |
《超声多普勒胎儿心率仪》YY0448-2003 |
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| 26． |
单道和多道心电图机 |
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全性能 |
《单道和多道心电图机》YY1139－2000 |
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| 27． |
心电监护仪 |
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全性能 |
《心电监护仪》YY91079－1999 |
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| 28． |
医用电气设备
安全通用要求 |
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部分性能 |
《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》GB9706.1－1995 |
除AP、APG项目 |
| 29． |
生化分析仪 |
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全性能 |
《生化分析仪》YY0014－1990 |
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| 30． |
低频电子脉冲治疗仪 |
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全性能 |
《低频电子脉冲治疗仪》YY0016－1993 |
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| 31． |
红外治疗设备 |
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全性能 |
《红外治疗设备专用要求》 YY 0323－2000 |
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| 32． |
数字体温计 |
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全性能 |
YZB/粤0517-2004医用数字体温计 |
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| 33． |
电子血压计 |
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全性能 |
YZB/粤0300-2003臂式电子血压计 |
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| 34． |
血液细胞分析仪 |
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全性能 |
YZB/粤0535-2004全自动血液细胞分析仪 |
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| 35． |
电解质分析仪 |
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全性能 |
YZB/粤0049-2004全自动临床电解质分析仪 |
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| 36． |
医用电气设备环境 |
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全性能 |
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法 |
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