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辽宁省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，我局医疗器械检测机构资格认可审查组于2005年10月17日～18日对国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项认可进行了现场评审。经审查，我局认可该中心对一次性使用无菌导尿管等269种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。认可有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年一月十日
附表
认可的医疗器械受检目录
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产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说明 |
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名称 |
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1 |
一次性使用无菌导尿管 |
部分项目 |
一次性使用无菌导尿管 |
YZB/辽0385-2005
YY0325-2002 |
致敏、刺激、细胞毒性
不能做 |
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2 |
一次性使用无菌手术服、口罩、帽子 |
全部项目 |
一次性使用无菌手术服、口罩、帽子 |
YZB/辽0373-2004 |
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3 |
一次性使用无菌被罩、枕套、床单 |
全部项目 |
一次性使用无菌被罩、枕套、床单 |
YZB/辽0374-2004
YZB/辽0375-2004 |
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4 |
眼科手术孔巾 |
全部项目 |
眼科手术孔巾 |
YZB/辽0301-2004 |
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5 |
一次性使用无菌胃导管 |
全部项目 |
一次性使用无菌胃导管
一次性使用胃管 |
YZB/辽0384-2005
YZB/辽0072-2003 |
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6 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
部分项目 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
YY0336-2002 |
致敏、刺激、细胞毒性
不能做 |
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7 |
一次性使用（无菌）手术包 |
全部项目 |
一次性使用（无菌）手术包
一次性使用手术包
一次性使用手术包、产包
一次性使用手术包、产包
一次性使用无菌手术包
一次性使用无菌产包、手术包 |
YZB/辽0338-2004
YZB/辽0240-2004
YZB/辽0183-2003
YZB/辽0225-2004
YZB/辽0201-2003
YZB/辽0248-2004 |
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8 |
一次性使用（无菌）产包 |
全部项目 |
一次性使用（无菌）产包
一次性使用产包
一次性使用无菌产包、手术包
一次性使用无菌产包
一次性使用无菌手术包产包
一次性使用无菌产包、手术包 |
YZB/辽0339-2004
YZB/辽0240-2004
YZB/辽0166-2003
YZB/辽0181-2003
YZB/辽0209-2004`
YZB/辽0248-2004 |
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9 |
一次性使用无菌导尿包 |
全部项目 |
一次性使用无菌导尿包
一次性使用导尿包
一次性使用导尿包
一次性使用处置包 |
YZB/辽0214-2003
YZB/辽0066-2003
YZB/辽0203-2004
YZB/辽0043-2003 |
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10 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
部分项目 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
YY0321.1-2000 |
致敏、细胞毒性、刺激、金属离子不能做 |
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11 |
一次性使用外伤换药包 |
全部项目 |
外伤换药包 |
YZB/辽0190-2003 |
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12 |
一次性推注器 |
部分项目 |
一次性推注器 |
YZB/辽0037-2002 |
刺激不能做 |
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13 |
一次性使用医用灌洗器 |
全部项目 |
一次性使用医用灌洗器 |
YZB/辽0073-2003 |
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14 |
医用脱脂纱布 |
部分项目 |
医用脱脂纱布
医用纱布制品
医用脱脂纱布块
医用纱布制品
医用纱布块
医用纱布块
一次性使用无菌医用脱脂纱布制品 |
YY0331-2002
YZB/辽0224-2004
YZB/辽0182-2003
YZB/辽0257-2004
YZB/辽0340-2004
YZB/辽0405 –2005
YZB/辽0030-2002 |
白度不能做 |
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15 |
医用脱脂棉 |
部分项目 |
医用脱脂棉
医用脱脂棉
医用脱脂棉
医用脱脂棉
医用脱脂棉制品 |
YY0330-2002
Q/SWY03-2000
Q/ASJ03-2000
Q/JZ02-2001
YZB/辽0258-2004 |
白度不能做 |
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16 |
医用绷带 |
全部项目 |
医用绷带
医用绷带
绷带 |
Q/FWC01-2000
Q/LYC03-2000
Q/ASJ02-2000 |
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17 |
止血纱布 |
部分项目 |
换药止血纱布
换药止血纱布
医用纱布
医用纱布 |
YZB/辽0253-2004
Q/YXC03-2001
Q/FSW01-2000
Q/LYC02-2000 |
致敏、皮肤刺激、细胞毒性、白度
不能做 |
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18 |
吸水性敷料纱布块 |
全部项目 |
吸水性敷料纱布块 |
YZB/辽0167-2003 |
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19 |
吸收性明胶海绵 |
部分项目 |
吸收性明胶海绵 |
Q/SXE01-2003 |
致敏、皮肤刺激、细胞毒性
不能做 |
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20 |
伤口拉合胶布 |
部分项目 |
伤口拉合胶布 |
YZB/辽0185-2003 |
异常毒性
不能做 |
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21 |
医用手术薄膜 |
部分项目 |
医用手术薄膜 |
YZB/辽0187-2003 |
异常毒性
不能做 |
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22 |
医用疗伤膜 |
全部项目 |
ACF医用疗伤膜 |
YZB/辽0016-2002 |
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23 |
医用自粘敷料 |
部分项目 |
医用自粘敷料 |
YZB/辽0188-2003 |
异常毒性
不能做 |
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24 |
无菌输液胶带 |
部分项目 |
无菌输液胶带 |
YZB/辽0189-2003 |
异常毒性
不能做 |
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25 |
生物医疗贴（带） |
部分项目 |
金特生物医疗贴 |
YZB/辽0008-2002 |
远红外、微循环、负离子、皮肤刺激
不能做 |
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26 |
一次性经皮导药 贴片 |
部分项目 |
一次性经皮导药 贴片 |
Q/SD02-2001 |
皮肤刺激
不能做 |
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27 |
医用胶布 |
全部项目 |
医用胶布 |
Q/DDL.J.009-1999 |
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28 |
远红外骨康贴 |
部分项目 |
远红外骨康贴 |
Q/FG02-2000 |
皮肤刺激
不能做 |
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29 |
磁导伤湿祛痛膏 |
全部项目 |
磁导伤湿祛痛膏 |
Q/GY01-2000 |
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30 |
新型医用透气胶带 |
全部项目 |
新型医用透气胶带 |
Q/YTJ.H01-2000 |
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31 |
手术冷 光源（冲洗）照明吸引管 |
全部项目 |
手术冷 光源（冲洗）照明吸引管 |
YZB/辽0430-2005 |
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32 |
磁透带 |
部分项目 |
骨康磁透带 |
Q/FG01-2000 |
皮肤刺激
不能做 |
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33 |
妇舒载体栓 |
全部项目 |
妇舒载体栓 |
Q/SNY01-1999 |
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34 |
橡胶医用手套 |
全部项目 |
橡胶医用手套 |
GB7543-1996 |
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35 |
无菌橡胶医用手套 |
全部项目 |
一次性使用医疗用品卫生标准 |
GB15980-1995 |
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36 |
橡胶避孕套 |
全部项目 |
天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法 |
GB7544-2004 |
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37 |
橡胶输血胶管 |
部分项目 |
橡胶输血胶管 |
GB4491-2003 |
热源、异常毒性、溶血
不能做 |
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38 |
一次性使用橡胶检查手套 |
全部项目 |
一次性使用橡胶检查手套 |
GB10213-1995 |
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39 |
医用防护头罩 |
全部项目 |
医用防护头罩 |
YZB/辽0113-2003 |
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40 |
连体式检疫防护服 |
全部项目 |
连体式检疫防护服 |
YZB/辽0112-2003 |
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41 |
单侧多功能外固定器 |
全部项目 |
单侧多功能外固定器 |
YZB/辽0250-2004 |
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42 |
多功能粗隆间骨折外固定器 |
全部项目 |
多功能粗隆间骨折外固定器 |
YZB/辽0006-2002 |
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43 |
骨折固定夹板 |
全部项目 |
骨折固定夹板 |
Q/FCY01-2001 |
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44 |
定制式固定义齿（冠）（桥） |
全部项目 |
烤瓷牙
定制式固定义齿
定制式固定义齿
定制式固定义齿 |
YZB/辽0216-2003
YZB/辽0414-2005
YZB/辽0298-2004
YZB/辽0154-2005 |
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45 |
定制式活动义齿 |
全部项目 |
定制式活动义齿
定制式活动义齿
定制式活动义齿
定制式活动义齿 |
YZB/辽0299-2004
YZB/辽0393-2005
YZB/辽0155-2005
YZB/辽0415-2005 |
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46 |
金属烤瓷修复体 |
全部项目 |
金属烤瓷修复体 |
YZB/辽0106-2005 |
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47 |
可摘义齿 |
全部项目 |
可摘义齿 |
YZB/辽0285-2004 |
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48 |
金属烤瓷修复体（桥） |
全部项目 |
金属烤瓷修复体（桥） |
YZB/辽0392-2005 |
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49 |
洁牙喷砂粉 |
全部项目 |
洁牙喷砂粉 |
YZB/辽0404-2005 |
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50 |
烤瓷熔附金属修复体 |
全部项目 |
烤瓷熔附金属修复体 |
YZB/辽0107-2003 |
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51 |
铸造支架式可摘局部义齿 |
全部项目 |
铸造支架式可摘局部义齿
铸造支架式可摘局部义齿 |
YZB/辽0108-2003
YZB/辽0141-2003 |
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52 |
牙科用金刚石车针 |
部分项目 |
牙科用金刚石车针 |
YZB/辽0033-2003 |
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