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山东省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年6月3~6日，对国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。经审查，认可该中心对一次性使用输液器等285种医疗器械产品和项目（见附件）进行了检测和资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年九月二十五日
附件 认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品/产品类别 |
项目/参数 |
领域代码 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
限制范围及说明 |
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序号 |
名称 |
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1 |
一次性使用输液器 |
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全项目 |
0104 0244.010244.02 |
GB8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式 |
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2 |
一次性使用输血器 |
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全项目 |
0104 0244.010244.02 |
GB8369-2005 一次性使用输血器 |
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3 |
一次性使用无菌
注射器 |
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全项目 |
0104 0244.010244.02 |
GB15810-2001 一次性使用无菌注射器 |
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4 |
一次性使用无菌
注射针 |
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全项目 |
0104 0244.010244.02 |
GB15811-2001
一次性使用无菌注射针 |
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5 |
一次性使用无菌注
射器用活塞 |
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全项目 |
0104 0244.010244.02 |
YY/T0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞 |
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6 |
一次性使用塑料血袋 |
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全项目 |
0104 0244.010244.02 |
GB14232.1-2004 人体血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 |
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7 |
一次性使用采血器 |
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全项目 |
0104 0244.010244.02 |
YY 0115-1993 一次性使用采血器 |
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8 |
一次性使用静脉
输液针 |
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全项目 |
0104 0244.010244.02 |
GB18671-2002 一次性使用静脉输液针 |
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9 |
医用输液.输血.注射器用聚乙烯专用料 |
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部分项目 |
0104 0244.010244.02 |
YY 0114-1993 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 |
密度.熔融指数.拉伸屈服强度.弯曲模量.悬臂梁冲击强度5项不能测 |
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10 |
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 |
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全项目 |
0104 0244.010244.02 |
GB 15593-1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 |
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11 |
医用输液.输血.注射器用聚丙烯专用料 |
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部分项目 |
0104 0244.010244.02 |
YY 0242-1996 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 |
密度.熔体流动速率.拉伸屈服应力.弯曲模量悬臂梁冲击强度5项不能测 |
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12 |
硅橡胶泵管 |
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全项目 |
0104 0244.010244.02 |
YY 91048-1999 人工心肺机硅橡胶泵管 |
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