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河南省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年3月8－9日，对河南省电子产品质量监督检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对中频电疗仪等77种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月十八日
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目/参数 |
检测标准（方法）名称
及编号（含年号） |
说明 |
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序号 |
名称 |
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1 |
中频电疗仪 |
1 |
全部参数 |
YY91093-1999
中频电疗仪 |
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2 |
心电图机安全 |
1 |
部分参数 |
GB10793-2000
医用电气设备第2部分：心电图机安全专用要求 |
不能测：
对心脏除颤器放电效应的防护危险输出的防止 |
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3 |
病人监护系统安全 |
1 |
部分参数 |
YY0089-1992
病人监护系统专用安全要求 |
不能测：
心脏除颤器放电效应的防护工作数据的精确性和不正确输出的防护 |
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4 |
医用电气设备安全 |
1 |
部分参数 |
GB9706.1-1995
医用电气设备第一部分：安全通用要求 |
不能测：
提拎装置承载能力离子辐射AP、APG设备压力容器和受压部件清、消毒和灭菌电源变压器 |
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5 |
热垫式治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YY0165-1994
热垫式治疗仪 |
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6 |
热辐射类治疗设备 |
1 |
全部参数 |
YY0306-1998
热辐射类治疗设备安全专用要求 |
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7 |
音乐电疗仪 |
1 |
全部参数 |
YY91094-1999
音乐电疗仪 |
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8 |
超声雾化器 |
1 |
全部参数 |
YY0109-2003
医用超声雾化器 |
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9 |
牙科病人椅 |
1 |
部分参数 |
YY/T0058-2004
牙科病人椅 |
不能测：
可燃性爆裂压力 |
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10 |
牙科治疗机 |
1 |
部分参数 |
YY/T1043-2004
牙科治疗机 |
不能测：
爆裂压力 |
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11 |
光固化机 |
1 |
部分参数 |
YY0055-2002
牙科设备 光固化机 |
不能测：
光谱特性 |
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12 |
特定电磁波治疗器 |
1 |
部分参数 |
YY0061-1991
特定电磁波治疗器 |
不能测：
有害射线 |
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13 |
氦氖激光治疗机 |
1 |
部分参数 |
GB12257-2000
氦氖激光治疗机通用技术条件 |
不能测：
发散角、模式 |
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14 |
诊断和治疗激光设备安全 |
1 |
全部参数 |
GB9706.20-2000
医用电气设备 第2部分： 诊断和治疗激光设备安全专用要求 |
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15 |
电动按摩椅 |
1 |
全部参数 |
YY91097-1999
电动按摩椅 |
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16 |
直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
1 |
部分参数 |
YY/T0160-1994
直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
不能测：
臭氧浓度
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17 |
红外治疗设备安全 |
1 |
全部参数 |
YY0323-2000
红外治疗设备安全专用要求 |
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18 |
高频电灼治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YY0322-2000
高频电灼治疗仪 |
不能测：
高频电介质强度 |
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19 |
医用电气系统安全 |
1 |
全部参数 |
GB9706.15-1999
医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求 |
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20 |
医用脚踏开关 |
1 |
全部参数 |
YY91057-1999
医用脚踏开关通用技术条件 |
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21 |
表型磁疗器 |
1 |
全部参数 |
YY91092-1999
表型磁疗器 |
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22 |
低频电子脉冲治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YY0016-93
低频电子脉冲治疗仪 |
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23 |
静美高压电位治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/国3858-26-2004
静美高压电位治疗仪 |
不能测：
高压电介质强度 |
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24 |
静美亚健康治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0017-2004
静美亚健康治疗仪 |
不能测：
高压电介质强度 |
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25 |
静美失眠治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0007-2004
静美失眠治疗仪 |
不能测：
高压电介质强度 |
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26 |
静美便秘治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0018-2004
静美便秘治疗仪 |
不能测：
高压电介质强度 |
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27 |
前列腺病光波治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0063-2005
前列腺病光波治疗仪 |
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28 |
妇科病光波治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0062-2005
妇科病光波治疗仪 |
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29 |
乳腺病电炙治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0065-2005
乳腺病电炙治疗仪 |
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30 |
颈肩病电腾治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0066-2005
颈肩病电腾治疗仪 |
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31 |
腰椎病光电治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0067-2005
腰椎病光电治疗仪 |
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32 |
超反射脑磁治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0007-2002
超反射脑磁治疗仪 |
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33 |
口腔内窥镜 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0077-2003
口腔内窥镜 |
不能测：
探头表面PH值 |
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34 |
经皮给药治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0010-2003
经皮给药治疗仪 |
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35 |
热磁低频治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0132-2004
热磁低频治疗仪 |
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36 |
前列腺治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0034-2003
前列腺治疗仪 |
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37 |
智能电子控温医用冰帽 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0006-2002
智能电子控温医用冰帽 |
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38 |
人体健康信息测试分析仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0045-2003
人体健康信息测试分析仪 |
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39 |
微电脑美容美体保健治疗仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0023-2002
微电脑美容美体保健治疗仪 |
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40 |
电解质分析仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0003-2004
电解质分析仪 |
不能测：
PH值 |
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41 |
华盛治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0011-2003
华盛治疗仪 |
不能测：
远红外法向比辐射率增效垫 |
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42 |
电脑疼痛治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0051-2003
电脑疼痛治疗仪 |
不能测：
照射头有效光谱波长范围 |
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43 |
高血脂激光治疗仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0012-2005
高血脂激光治疗仪 |
不能测：激光波长 |
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44 |
多功能牵引床 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0101-2004
多功能牵引床 |
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45 |
远红外按摩理疗床 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0137-2004
远红外按摩理疗床 |
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46 |
熏蒸治疗机 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0136-2004
熏蒸治疗机 |
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47 |
颈腰椎治疗多功能牵引床 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0135-2004
颈腰椎治疗多功能牵引床 |
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48 |
颈椎牵引机 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0134-2004
颈椎牵引机 |
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49 |
肛肠疾病诊断仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0201-2004
肛肠疾病诊断仪 |
不能测：
冷光源照度冷光源光输出口色度 |
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50 |
耳鼻喉疾病诊断仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0202-2004
耳鼻喉疾病诊断仪 |
不能测：
冷光源照度冷光源光输出口色度 |
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51 |
消化系统诊断仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0203-2004
消化系统诊断仪 |
不能测：
冷光源照度冷光源光输出口色度 |
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52 |
呼吸系统诊断仪 |
1 |
部分参数 |
YZB/豫0205-2005
呼吸系统诊断仪 |
不能测：
冷光源照度冷光源光输出口色度 |
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53 |
医用输氧监测仪 |
1 |
全部参数 |
YZB/豫0016-2002
SYY-A型医用输氧监测仪 |
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54 |
医用半导体亚低温治疗仪 |
1 |
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