天津市食品药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年1月7~9日，对国家局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力扩项进行了现场评审。经审查，认可该中心对封堵器及输送器等216种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

　　附件：认可的医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年六月十八日
 

                                                认可的医疗器械受检目录

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	说明
		序号	名称
1	封堵器及输送器	**	全项目	先心病封堵器及输送器 YZB/国1877-2003 医疗器械和外科植入物用NiTi形状记忆合金加工材技术规范 ASTM F2063-2005	——
2	定制型关节假体	*	全项目	定制型关节假体 YZB/国0485-2002	——
3	血液透析及血液过滤用浓缩液（粉）	**	全项目	医用透析液（粉） YZB/国1554-2003 血液透析及血液过滤用浓缩液（粉） ISO13958:2002	——
4	电化学前列腺增生治疗仪	*	全项目	EASY-100A型电化学前列腺增生治疗仪 YZB/国0120-2003	——
5	高压电位治疗仪	*	全项目	高电位治疗仪 YZB/国0183-2003 GR-GDW-9kV高电位治疗机  YZB/国1526-2003	——
6	金属直型接骨板	*	全项目	骨接合植入物 金属接骨板 YY0017-2002	——
7	金属接骨螺钉	*	全项目	骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY0018-2002	——
8	金属髓内针	*	全项目	骨接合植入物 金属髓内针 YY0019-2002	——
9	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件	*	全项目	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 TC4钛合金锻件 YY0117.1-1993	——
10	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件	*	全项目	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTiA16V4钛合金铸件 YY0117.2-1993	——
11	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件	*	全项目	外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 YY0117.3-1993	——
12	髋关节假体	*	全项目	髋关节假体 YY0118-1993	——
13	金属矫形用钉	*	全项目	骨接合植入物 金属矫形用钉 YY0119-2002	——
14	金属矫形用棒	*	全项目	骨接合植入物 金属矫形用棒 YY0120-2002	——
15	金属异形接骨板	*	全项目	骨接合植入物 金属接骨板 YY0017-2002	——
16	侧角头双关节咬骨钳	*	全项目	侧角头双关节咬骨钳 YY91122-1999	——
17	手枪式手摇骨钻	*	全项目	手枪式手摇骨钻 YY91133-1999	——
18	双关节骨剪	*	全项目	双关节骨剪 YY91134-1999	——
19	板形骨锯	*	全项目	板形骨锯 YY91137-1999	——
20	OCu宫内节育器	*	全项目	OCu宫内节育器 GB3156-1995	——
21	VCu宫内节育器	*	全项目	VCu宫内节育器 GB11235-1997	——
22	TCu宫内节育器	*	全项目	TCu宫内节育器 GB11236-1995	——
23	针灸针	**	全项目	针灸针 GB2024-1994	——
24	医用羟基磷灰石粉料	**	部分项目	医用羟基磷灰石粉料 YY0303-1998	羟基磷灰石含量不能测
25	等离子喷涂  羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体	**	部分项目	等离子喷涂  羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体 YY0304-1998	羟基磷灰石含量不能测
26	羟基磷灰石生物陶瓷	**	部分项目	羟基磷灰石生物陶瓷 YY0305-1998	羟基磷灰石含量不能测
27	血管扩张用支架	**	全项目	血管扩张用支架 YZB/国0173-2002	——
28	镍钛记忆合金自扩张式医用内支架	*	全项目	外科植入物用镍钛记忆合金 ASTM F2063-2005	——
29	脊柱融合器	**	全项目	脊柱融合器 YZB/国0959-2003	——
30	聚髌器	**	全项目	聚髌器 Q/TETH1-1999	——
31	一次性使用采血器	**	全项目	一次性使用采血器 YY0115-1993	——
32	一次性使用输液器	**	全项目	一次性使用输液器 GB8368-1998	——
33	一次性使用输血器	**	全项目	一次性使用输血器 GB8369-2005	——
34	一次性使用无菌注射器	**	全项目	一次性使用无菌注射器 GB15810-2001	——
35	一次性使用无菌注射针	**	全项目	一次性使用无菌注射针 GB15811-2001	——
36	一次性使用静脉输液针	**	全项目	一次性使用静脉输液针 GB18671-2002	——
37	一次性使用滴定管式输液器	**	全项目	专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 GB18458.2-2003	——
38	带线缝合针	**	全项目	带线缝合针 YY0166-2002	——
39	造影导管	**	全项目	一次性使用无菌血管内导管第2部分：造影导管 YY0285.2-1999	——
40	中心静脉导管	**	全项目	一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管 YY0285.3-1999	——
41	球囊扩张导管	**	全项目	一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管 YY0285.4-1999	——
42	套针外周导管	**	全项目	一次性使用无菌血管内导管第5部分：套针外周导管 YY0285.5-1999	——
43	外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥	*	全项目	外科植入物-丙烯酸类树脂骨水泥 YY0459-2003	——
44	血压计和血压表	*	全项目	血压计和血压表 GB3053-1993	——
45	电子血压计	*	全项目	KD系列电子血压计 YZB/津0094-2002	——
46	二氧化碳激光治疗机	*	部分项目	二氧化碳激光治疗机 GB11748-2005	波长、模式不能测
47	半导体激光治疗仪	*	全项目	氦氖激光治疗机通用技术条件 GB12257-2000	——
48	氦氖激光血管内照射治疗仪	**	全项目	氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件 YY0284-2004	——
49	氦氖激光治疗机	*	全项目	氦氖激光治疗机通用技术条件 GB12257-2000	——
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