2

医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测

6

遗传毒性试验

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997

只做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞基因突变试验方法

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2001

7

植入后局部反应试验

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.4-1998

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-2001

8

与血液相互作用试验

医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003

只做溶血试验、凝血时间试验、血栓形成试验、血小板粘附试验、补体激活试验、白细胞计数试验方法

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005

一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.1-93

9

生物降解试验

医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2001

医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003

10

免疫毒性试验

医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械的免疫毒性试验的原则和方法ISO 10993-20: 2006

只做（1）免疫器官重量/体重比、免疫器官细胞总数及病理；（2）体液免疫中ELISA、细胞表面分子分析；（3）细胞免疫中的细胞表面分子分析、T细胞亚群分析；（4）巨噬细胞分泌的细胞因子（TNF-α）分析；（5）外周血白细胞（总数、粒、淋巴）分析

非活性的外科植入体 － 乳房假体植入 － 特殊要求 ISO 14607-2007