境内第三类医疗器械重新注册申报资料受理标准

　　一、医疗器械注册申请表
　　医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填写说明要求。

　　二、医疗器械生产企业资格证明
　　（一）生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章；
　　（二）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（三）在有效期内。

　　三、原医疗器械注册证书
　　（一）属于《办法》第五章第三十三条情形的，提交原医疗器械注册证书复印件；
　　（二）属于《办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件；注册证原件丢失或损毁的，应说明理由。

　　四、检测报告
　　（一）所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内；
　　（二）检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测；
　　（三）原件；
　　（四）在有效期内（执行《办法》附件5第4条）。
　　注：执行《办法》第十一条、第十二条、第十四条的规定的，生产企业应当提供相应的说明文件，并加盖生产企业公章。

　　五、产品标准
　　（一）标准文本，并加盖生产企业公章；
　　（二）编制说明（适用于注册产品标准）；
　　（三）申报产品应包含在产品标准范围内；
　　（四）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：
　　1．生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并加盖生产企业公章；
　　2．生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并加盖生产企业公章；
　　3．生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

　　六、产品质量跟踪报告
　　应加盖生产企业公章。

　　七、医疗器械说明书
　　应提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；省略说明书的，应由生产企业出具说明文件，并加盖生产企业公章。

　　八、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告
　　（一）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章；若为医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，但应加盖证书所属企业公章；
　　（二）在有效期内；
　　（三）体系涵盖申报产品。

　　九、属于《办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明文件，并加盖生产企业公章。

　　十、所提交材料真实性的自我保证声明
　　（一）所提交材料的清单；
　　（二）生产企业承担法律责任的承诺；
　　（三）加盖生产企业公章。