进口药品(含港、澳、台医药产品)再注册
2012年11月05日 发布

  一、项目名称:进口药品注册

  二、许可内容:进口药品(含港、澳、台医药产品)再注册

  三、实施依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于进口药品再注册有关事项的公告》(国食药监注[2009]18号)

  四、收费:
  进口药审评及审批收取45300元
  收费依据:《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格(1995)340号]
  
  五、数量限制:本许可事项无数量限制

  六、申请人提交材料目录:
  《药品再注册申请表》
  资料编号(一)证明性文件:
  1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准有关补充申请批件的复印件;
  2、药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本;
  3、药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本;
  4、由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件;
  5、境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
  资料编号(二)五年内在中国进口、销售情况的总结报告,对于不合格情况应当作出说明。
  资料编号(三)药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
  资料编号(四)首次申请再注册药品有下列情形之一的,应当提供相应资料或者说明:
  1、需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告;
  2、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的,应当提供工作总结报告,并附相应资料。
  资料编号(五)提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的,应当指出具体改变内容,并提供批准证明文件。
  资料编号(六)生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的,应当提供批准证明文件。
  资料编号(七)在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
  资料编号(八)药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本。
  
  七、对申报资料的要求:
  (一)申报资料的一般要求:
  1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件五的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名,电话,地址。
  2、申报资料用A4纸打印,内容完整、清楚,不得涂改。资料应完整、规范,数据必须真实、可靠。
  3、资料按套装如档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
  4、请报送2套完整申请资料(其中1套为原件,1套为复印件),申请表3份(1份为原件,2份为复印件)分别装入各套资料中。
  5、请在www.cfda.gov.cn下载药品注册申请表报盘程序制作申请表,在邮寄或递交申请资料时将申请表的电子版发送至slzx@cfda.gov.cn邮箱中。
  6、外文资料应当按要求提供中文译本。

  (二)申报资料的具体要求:
  1、《药品再注册申请表》:
  (1)从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载药品注册申请表报盘程序,按要求填写后打印并保存,要有外国公司的签字及国内代理机构盖章签字。
  (2)填写的药品名称,规格,有效期,进口药品公司及生产厂家等信息如无变更应与所提供的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局批准的补充申请批件的复印件上相应信息是否一致。
  (3)申请表上第23项应详细注明补充申请内容,如符合《关于进口药品再注册有关事项的公告》第二条第一项规定情形的申请再注册核档程序,申请人应当在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中申明相应变更事项并注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。
  (4)再注册申请前已申报补充申请,国家食品药品监督管理总局尚未完成审评审批工作的,申请人应当在《药品再注册申请表》中列明相关情况,并提交相关补充申请的受理通知单复印件,国家食品药品监督管理总局依据原批准内容进行再注册受理和审批工作。
  2、证明性文件:
  (1)应提供该品种药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本,要求同注册申请。
  (2)如再注册合并补充申请,需同时提交药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本。
  A、格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。
  B、除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外,生产国家或者地区药品管理机构不能出具有关证明文件的,可以依据当地法律法规的规定做出说明。
  (3)应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件或注册代理机构的《法人营业执照》复印件,如注册代理机构发生变更,还应提供境外制药厂商解除原委托代理注册关系的文书原件,并在当地公证机构公证。
  3、按照《药品注册管理办法》附件五的要求附齐其它资料。
  4、属于下列情形的进口药品再注册,申请人可以申请再注册核档程序:
  (1)再注册申请时,其药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料、说明书和包装标签等与上次注册时未发生任何变更的;或已发生变更,但该变更的补充申请已经按照《药品注册管理办法》的规定,得到国家食品药品监督管理总局批准或者已经备案完毕的;
  (2)公司和生产厂的名称和地址名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的;
  (3) 增加或者完善说明书安全性内容的;
  (4)缩短药品有效期的;
  (5)其他由国家食品药品监督管理总局直接备案的事项。
  5、下列补充申请不得与再注册同时申报:
  (1)改换产地;
  (2)增加药品规格。
  6、申请人在申请进口药品再注册时所提交的药品标准资料应当包括企业内控标准。
 
  八、申办流程示意图:

  符合申请再注册核档程序的:
                      流程I

  不符合再注册核档程序的:
                      流程II


   九、许可程序:
  (一)受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)药品注册检验(如需要):
  行政受理服务中心受理后,国家食品药品监督管理总局通知中检院组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作,应当在受理之日起30日内完成。
  中检院组织检验样品、复核标准85日,特殊药品和疫苗类制品115日,其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行,具体时限分配如下:
  中检院收到资料和样品后,应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后,应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检院;特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中检院接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后,应当在20日内组织专家进行技术审查,必要时可以根据审查意见进行再复核。
  (三)技术审评:
  在药品注册检验的同时,行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理总局药品审评中心进行技术审评。
  国家食品药品监督管理总局药品审评中心按照有关的技术审评原则,在180日内完成技术审评。技术审评完成后,对于不符合国家食品药品监督管理总局药品审评中心技术审评要求的,发给补充资料通知,申请人在4个月内补充资料,药品审评中心在不超过60日内完成补充资料的审查。
  进口药品再注册申请的核档工作由中检所承担。中检所在收到受理中心转交的进口药品再注册申请资料后,应当在40个工作日内,完成对该品种原始档案的核对工作,与再注册申请资料一并送国家食品药品监督管理总局药品注册司。  
  (四)行政许可决定:
  在收到药品审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的,经主管局领导批准,可以延长10日。
  (五)送达:
  自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
  (六)复审:
  申请人对国家食品药品监督管理总局作出的决定有异议的,在申请行政复议或者提起行政诉讼前,可以在收到决定之日起60日内填写《药品注册复审申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
  国家食品药品监督管理总局接到复审申请后,应当在50日内作出复审决定,并通知申请人。维持原决定的,国家食品药品监督管理总局不再受理再次的复审申请。
  复审需要进行技术审查的,国家食品药品监督管理总局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
  
  十、承诺时限:
  按申办示意图流程I的再注册申请:自受理之日起60日内,作出行政许可决定(国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日)。
按申办示意图流程II的再注册申请:自受理之日起200日内,作出行政许可决定(国家食品药品监督管理总局在完成技术审评后20日内完成审批;20日内不能完成审批的,经主管局领导批准,可以延长10日)。
  以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
  
  十一、许可证件有效期与延续:
  国家食品药品监督管理总局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
 
  十二、许可年审或年检:
  
  十三、实施机关:
  实施机关:国家食品药品监督管理总局
  受理地点:国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

  十四、受理咨询与投诉机构:
  咨询:国家食品药品监督管理总局
  投诉:国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日

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