首次进口(含港、澳、台)药材批件核发
2012年11月05日 发布

  一、项目名称:进口药品注册

  二、许可内容:首次进口(含港、澳、台)药材批件核发
  
  三、实施依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《进口药材管理办法(试行)》

  四、收费:2000元。
  收费依据:《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格(1995)340号〕。

  五、数量限制:本许可事项无数量限制
  
  六、申请人提交材料目录:
  资料编号(一)《进口药材申请表》;
  资料编号(二)申请人《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件);
  资料编号(三)供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件);
  资料编号(四)购货合同(复印件);
  资料编号(五)药材质量标准及其来源;
  资料编号(六)药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供)。
  
  七、对申报资料的要求:
  (一)申报资料的一般要求:
  1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。
  2、提交1套完整的申请资料。
  3、《进口药材申请表》:从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载,按要求填写后打印并保存,要有申请人的盖章及其法定代表人的签字。
  4、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址:slzx@cfda.gov.cn。
  5、外文资料应翻译成中文文件。
  6、各类复印件均应加盖申请人公章。
  
  (二)申报资料的具体要求:
  1、《进口药材申请表》的填写应准确、规范,符合填表说明的要求。
  (1)批件分类:仅可以选择“一次性有效批件”。
  (2)申请进口数量(公斤):申请数量应小于等于合同中数量。
  (3)检验标准:申请人依据实际情况填写。
  (4)到货口岸:根据《进口药材管理办法》(试行)第四条有关规定填写。
  (5)口岸或者边境口岸(食品)药品监督管理局:根据《进口药材管理办法》(试行)第三条有关规定填写。
  (6)申请人应按要求签字、盖章。
  2、申请人《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件)。
  应在有效期内,公司名称、地址、法定代表人信息应与申请表相应内容一致。
  3、供货方合法登记证明文件(如《营业执照》等)(复印件)。
  应在有效期内,公司名称、地址、法定代表人信息应与申请表相应内容一致。
  4、购货合同复印件。
  产品信息、申请人及供货方公司名称、地址信息应与申请表相应内容一致。
  5、药材质量标准及其来源。
  所提供的资料要与申请表中“13.检验标准”相对应,内容应和“144号通知”或相关质量标准(如,药典标准)一致。
  6、药材基源研究证明资料(研究证明资料应由中国境内具有动、植物基源鉴定资质的机构提供)。
  其中,如进口药材的质量标准来源于省、自治区、直辖市药材标准,申请人除报送上述资料外,还应根据具体情况,对该标准作相应的提高工作,并报送有关研究资料;如进口药材无法定标准,申请人除报送上述资料外,还应报送下述资料:
  (1)药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或者培植(培育)技术、产地加工等。
  (2)药材质量标准起草说明。
  (3)药理毒理研究资料综述。
  (4)主要药效学试验资料及文献资料。
  (5)一般药理研究的试验资料及文献资料。
  (6)急性毒性试验资料及文献资料。
  (7)我国批准的中成药处方中含有该药材的证明资料。
  
  八、申办流程示意图:


  九、许可程序:
  (一)受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)药材注册检验:
  行政受理服务中心受理后,申请人应当及时将检验样品和相关资料报送中国药品生物制品检定所。中国药品生物制品检定所在收到检验样品和相关资料后,对已有法定标准药材的首次进口申请,应当在30日内完成样品检验,对无法定标准药材的首次进口申请,应当在60日内完成质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理总局。
  (三)技术审评及行政许可决定:
  国家食品药品监督管理总局收到中国药品生物制品检定所检验报告和复核意见后,应当在40日内完成技术审评和行政审查。
  在审查过程中,国家食品药品监督管理总局认为需要补充资料的,应当一次性提出。
  申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的,予以退审。因不可抗力,无法在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请,并说明理由。
  国家食品药品监督管理总局应当在20日内提出处理意见。
  (四):送达:
  自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
  (五)复审:
  申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准的决定有异议的,可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理总局提出书面复审申请并说明复审理由。
  复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
  国家食品药品监督管理总局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的,向申请人颁发相应的《进口药材批件》;维持原决定的,国家食品药品监督管理总局不受理再次的复审申请。
  复审需要进行样品检验或者质量标准复核的,应当按照原样品检验或者质量标准复核的时限和要求进行。

  十、承诺时限:
  对已有法定标准药材的首次进口申请,自受理之日起70日内作出行政许可决定;对无法定标准药材的首次进口申请,自受理之日起100日内作出行政许可决定。
  以上时限不包括申请人补充资料所需的时间。

  十一、许可证件有效期:
  一次性有效批件的有效期为1年。

  十二、实施机关:
  实施机关:国家食品药品监督管理总局
  受理地点:国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心

  十三、许可年审或年检:

  十四、受理咨询与投诉机构:
  咨询:国家食品药品监督管理总局
  投诉:国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日

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