进口(含港、澳、台)药材补充申请审核
2012年11月05日 发布

  一、 项目名称:进口药品注册
  
  二、许可内容:进口(含港、澳、台)药材补充申请审核,包括《进口药材管理办法(试行)》附件一注册事项中的第1、2补充申请事项,即:
  1、变更申请人名称
  2、变更到货口岸

  三、实施依据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《进口药材管理办法(试行)》

  四、收费:不收费。
  
  五、数量限制:本许可事项无数量限制
  
  六、申请人提交材料目录:
  (一)变更申请人名称
  申请人需报送下列资料一式一份。
  资料编号(一)《进口药材补充申请表》;
  资料编号(二)《进口药材批件》原件;
  资料编号(三)申请人原《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件);
  资料编号(四)申请人现《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》(复印件);
  资料编号(五)申请人获准变更《药品经营许可证》或者《药品生产许可证》、《营业执照》中企业名称项目的证明文件(复印件)。
  (二)变更到货口岸
  申请人需报送下列资料一式一份。
  资料编号(一)《进口药材补充申请表》;
  资料编号(二)《进口药材批件》原件;
  资料编号(三)购货合同(复印件)。
  
  七、对申报资料的要求:
  1、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。
  2、提交1套完整的申请资料。
  3、《进口药材申请表》:从国家食品药品监督管理总局网站(www.cfda.gov.cn)下载,按要求填写后打印并保存,要有申请人的盖章及其法定代表人的签字。
  4、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到行政受理服务中心电子邮箱地址:slzx@cfda.gov.cn。
  5、外文资料应翻译成中文文件。
  6、各类复印件均应加盖申请人公章。

  八、申办流程示意图:


  九、许可程序:
  (一)受理:
  申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,应当受理行政许可申请。
  (二)行政许可决定:
  国家食品药品监督管理总局应当在补充申请受理后20日内完成行政审查。
  在审查过程中,国家食品药品监督管理总局认为需要补充资料的,应当一次性提出。
  申请人应当在收到补充资料通知书后4个月内提交符合要求的补充资料,其审查时限在原审查时限的基础上延长20日;未按规定时限提交补充资料的,予以退审。因不可抗力,无法在规定时限内提交补充资料的,必须向国家食品药品监督管理总局提出书面申请,并说明理由。
  国家食品药品监督管理总局应当在20日内提出处理意见。
  (三):送达:
  自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
  (四)复审:
  申请人对国家食品药品监督管理总局作出的不予批准的决定有异议的,可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家食品药品监督管理总局提出书面复审申请并说明复审理由。
  复审内容仅限于原申请事项及原申报资料。
  国家食品药品监督管理总局收到复审申请后,应当按照原申请事项的审查时限和要求进行复审,并作出复审决定。撤销不予批准决定的,向申请人颁发相应的《进口药材补充申请批件》;维持原决定的,国家食品药品监督管理总局不受理再次的复审申请。
  
  十、承诺时限:
  自受理之日起20日内作出行政许可决定。
  以上时限不包括申请人补充资料所需的时间。
  
  十一、许可证件有效期:
  《进口药材补充申请批件》的有效期限与原批件相同。
  
  十二、实施机关:
  实施机关:国家食品药品监督管理总局
  受理地点:国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心
  
  十三、许可年审或年检:
  
  十四、受理咨询与投诉机构:
  咨询:国家食品药品监督管理总局
  投诉:国家食品药品监督管理总局驻局监察局、法制司
  注:本须知工作期限以工作日计算,不含法定节假日

网站地图 | 联系我们 | 使用帮助
本站由国家食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright @ CFDA All Rights Reserved
备案序号:京ICP备13027807号
国家食品药品监督管理总局信息中心建设和维护