药物警戒快讯 2007年第16期(总第47期)
2007年11月09日 发布

          加拿大对儿童正确使用感冒咳嗽药提出建议

  2007年10月11日,加拿大卫生部网站发布信息,对儿童如何正确使用感冒咳嗽药提出建议。

  儿童服用非处方类感冒咳嗽药的安全问题引起了人们的关注。加拿大建议消费者正确使用此类产品(包括天然保健产品),尤其是2岁以下的儿童。加拿大卫生部接到报告,2岁以下的儿童使用此类药品出现了不良事件,包括致命的副作用和无意的用药过量。

  加拿大有700多种经批准上市的非处方类感冒咳嗽药。卫生部正在确定此类药品的说明书和标签是否足以确保让家长、监护人和处方人员掌握所有的药品信息,以做出合理的用药决定。

  加拿大卫生部建议监护人在给2岁以下的儿童服用非处方类感冒咳嗽药之前,应向医护人员咨询。此外,加拿大卫生部强烈建议家长和监护人在给儿童服药之前,尤其是给2岁以下儿童服药时,仔细阅读此类药品的标签和说明书,并了解药物成分。很多此类药品均含有同样的药物成分,混合服用一种以上含同样成分的药品或加倍服用同一种药品都会导致用药过量。

  加拿大卫生部对儿童如何正确使用感冒咳嗽药提出如下建议:
  1、对于2岁以下的儿童:
  ● 2岁以下的儿童请勿使用感冒咳嗽药,包括药品和天然保健产品,除非医师允许使用。
  ●即使感冒咳嗽药标签中标明2岁以下的儿童可以服用此类药品(例如使用了“婴幼儿”的字样或对婴幼儿的服用剂量做出了说明),在给儿童用药之前最好还是与医师商量。

  2、对所有年龄阶段的儿童:
  ● 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药,请确定在用药前阅读过药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息,请勿给儿童使用。
  ● 儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。
  ● 请注意药品成分,尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分,混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些草药和OTC退烧药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分。
  ● 由于感冒咳嗽药通常都含有多种成分,最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。
  ● 关于对此类药品的正确使用、用法用量、药品成分,如有任何问题请向医护人员咨询。
  ● 患普通感冒的儿童无需接受治疗,通常可以在一定时间内自我康复。普通感冒是一种轻微的病菌感染,通过休息、补充水份便可痊愈。
  ● 有的时候需要排除儿童和婴儿患有严重疾病的可能性,如肺炎或其他感染。这些疾病可能出现与感冒同样的征兆和症状,这点非常重要,尤其是当症状持续出现或情况恶化的时候。
  ● 如果你对孩子的健康非常担心,请让医生对孩子的情况进行诊断。
                              (加拿大卫生部网站)


          EMEA评估认为促红细胞生成素效益大于风险

  2007年10月29日,欧洲药品管理局(EMEA)公布了对促红细胞生成素类药品的安全性评估结果。

  促红细胞生成素类药品用于治疗慢性肾功能衰竭患者和正在接受化疗的骨髓样恶性肿瘤患者的贫血症。近期临床试验表明,使用促红细胞生成素的癌症贫血患者死亡率有所增加,原因不详,因此EMEA对促红细胞生成素的安全性进行了评估。此外,近期公开发表的两项研究和一项Meta分析显示,慢性肾病患者使用该类药品将血红蛋白提高到相对较高的靶浓度,可能增加死亡和心血管疾病的风险。

  经过对所有可获得数据的评估,EMEA人用医药产品委员会(CHMP)及药品安全警戒工作组(PhVWP)得出了结论,认为促红细胞生成素在其适应症范围内使用,效益仍大于风险,但建议对产品说明书做以下修订:
  ● 对〔适应症〕部分的修订:促红细胞生成素用于治疗贫血时,仅在出现贫血症状时方可使用。
  ● 对〔剂量〕部分的修订:使用促红细胞生成素时,血红蛋白浓度应维持在10~12 g/dL之间,不得超过12 g/dL。
  ● 在〔警告及注意事项〕部分增加:试验发现,高血红蛋白靶浓度与原因不明的死亡率小幅升高有关,但试验并没有显示通过促红细胞生成素增加血红蛋白浓度,且超过控制贫血所需要的标准来治疗贫血或避免输血,会给患者带来明显的益处。
  ● 在〔药效学研究〕部分包括了新的临床试验结果,说明不同癌症的贫血患者使用促红细胞生成素出现的死亡率比未使用促红细胞生成素的患者要高。

  EMEA告戒医护人员使用促红细胞生成素时,应严格遵照药品特性摘要(SPC)。

  这些修改目前已在整个欧盟得以落实。EMEA要求所有促红细胞生成素(Aranesp/Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal和 Abseamed)销售许可持有者向管理部门提交变更申请。对于通过国家程序批准的药品(Eprex),成员国主管当局将进一步采取适当的措施。
                                  (EMEA网站)


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