2007年10月18日，欧洲药品管理局（EMEA）在完成对噻唑烷二酮类药物罗格列酮（商品名：文迪雅）和吡格列酮（商品名：艾可拓）的利弊评估后，认为这些抗糖尿病药物在其适应症范围内仍然效益大于风险。但是，EMEA建议修改罗格列酮产品信息，并建议采取措施进一步提高对罗格列酮和吡格列酮安全性的认识。

　　罗格列酮和吡格列酮于2000年在欧盟批准上市。两种药物还有复合片剂，含有其他的抗糖尿病药物。罗格列酮和吡格列酮均可用于2型糖尿病（即非胰岛素依赖型糖尿病）成年患者的治疗，可以单独使用，也可与二甲双胍或磺酰脲类药物同时使用。吡格列酮还可与胰岛素同时使用，但罗格列酮和吡格列酮都不能用于有心力衰竭病史的患者。

　　2型糖尿病是指胰腺不能分泌足够的胰岛素来控制血液中的葡萄糖水平，或体内无法有效利用胰岛素。噻唑烷二酮类药物使脂肪、肌肉和肝脏中的细胞对胰岛素更加敏感，也就是说身体可以更好的利用其产生的胰岛素，从而降低血糖，有助于对2型糖尿病的控制。

　　EMEA人用医药产品委员会（CHMP）启动此次评估，是因为在药品的安全性监测过程中发现了新的副作用，包括妇女出现骨折、患者服用罗格列酮可能出现缺血性心脏病（心肌供血不足），从而引起了人们对罗格列酮和吡格列酮利弊平衡的关注。

　　经过对所有可获得数据的评估，人用医药产品委员会认为罗格列酮和吡格列酮在2型糖尿病的治疗中仍然利大于弊。但是，应在药品处方信息中增加一项警告，即缺血性心脏病患者在使用罗格列酮之前，必须对其使用该药的个体风险进行评估。此外，只有在特殊情况下才能同时使用罗格列酮和胰岛素，且应对患者进行严密监测。

　　含罗格列酮药品的处方信息将根据上述内容进行修改，但含吡格列酮药品的处方信息无需更改。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（EMEA网站）

　　　　　　　　　　　美国通过2007年度食品药品管理法修正案

　　2007年9月27日，美国总统布什签署了2007年度食品药品管理法修正案（law H.R. 3580, the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007，FDAAA)。该修正案据称是美国40年来对《食品药品和化妆品法》最广泛和全面的修订之一，必将给美国的制药业带来深远的影响。

　　修正案加大了对药品安全的监管力度，根据该法案，美国食品药品监督管理局（FDA）被赋予了新的权利，可要求企业开展一项或多项上市后临床试验，来评估或鉴别药品严重风险。如果FDA认为新的安全信息应该加入产品的说明书和标签中，会发出“命令”，要求企业按照加速程序来修订说明书和标签。FDA也可根据“风险评估和减缓战略”（Risk Evaluation and Mitigation Strategy,或REMS），给药品的销售和使用增加限制，如限制药品仅在医院销售。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（www.wilmerhale.com）