2017年05月19日进口批件发布通知
2017年05月19日 发布

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1600179

高压注射器

Bracco Injeneering S.A.

昊欣伟业国际医疗科技(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1600607

灌注泵

Biosense Webster, Inc.

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1601160

电生理导航系统

Biosense Webster (Israel) Ltd.

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1601268

伽玛射线立体定向放射治疗计划系统

Elekta Instrument AB

医科达(上海)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY1601436

直线式射频消融笔

AtriCure, Inc.

能盛(上海)医疗器械科技咨询有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1601514

喉镜

Karl Storz GmbH & Co.KG

卡尔史托斯内窥镜(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

JQY1601601

血氧饱和度与血细胞压积测量仪

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

8

JQY1601633

电子胸腹腔镜

Olympus Winter & Ibe GmbH

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

9

JQY1601908

CT立体定位辅助设备

Veran Medical Technologies, Inc.

北京德迈特科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

10

JQY1601915

CT立体定位辅助设备配套工具

Veran Medical Technologies, Inc.

北京德迈特科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

11

JQY1601940

手持式压平眼压计

Haag Streit UK Ltd

同科林医疗仪器(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

12

JQY1601976

乳腺X线摄影系统

I.M.S. INTERNAZIONALE MEDICO SCIENTIFICA S.R.L.

广州伟确医疗设备有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

13

JQY1602239

一次性电极

日本光電工業株式会社

上海光电医用电子仪器有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

14

JQY1602373

血糖分析仪

Nova Biomedical Corporation

美国诺瓦生物医学公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

15

JQY1602385

血糖分析仪

Nova Biomedical Corporation

美国诺瓦生物医学公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

16

JQY1602387

产前筛查数据管理软件

Wallac Oy

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

17

JQY1700095

单光子发射及X射线计算机断层成像系统

Siemens Medical Solutions USA, Inc.

西门子医疗系统有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

18

JQY1700113

电极导管

Given Imaging, Inc.

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

19

JQY1700124

牙科数字影像板扫描仪

APIXIA INC.

上海胜晖医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

20

JQY1700269

根管预备设备

MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING SARL

登士柏(天津)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

21

JQZ1600030

X射线计算机体层摄影设备

東芝メディカルシステムズ株式会社

东芝医疗系统(中国)有限公司

 

22

JQZ1600164

口腔X射线数字化体层摄影设备

Carestream Health, Inc.

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司

 

23

JSZ1600029

风疹病毒IgG校准品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

 

24

JSZ1600030

风疹病毒IgG质控品

Abbott Ireland Diagnostics Division

雅培贸易(上海)有限公司

 

25

JSZ1600035

异常凝血酶原(PIVKA-II)校准品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

 

26

JSZ1600036

异常凝血酶原(PIVKA-II)质控品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

 

27

进 14-5345

循环上皮细胞采集器

GILUPI GmbH

北京德路通生物科技有限责任公司

 

28

进 15-2392

体外线性冲击波治疗仪

Initia Ltd.

华创捷诚医药科技发展(北京)有限公司

 

29

进 15-3845

超声骨刀

MECTRON S.p.A

北京永轩科技有限公司

 

30

进 15-4200

注射用修饰透明质酸钠凝胶

CROMA GmbH

北京纽创科技有限公司

 

31

进 15-4332

医用磁共振成像系统

Philips Medical Systems Nederland B.V.

飞利浦(中国)投资有限公司

 

32

进 15-4405

全自动化学发光免疫分析仪

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

 

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