2017年12月26日准产批件发布通知
2017年12月26日 发布

序号

受理号

产品名称

申请人

1

CSZ1700069

游离前列腺特异性抗原(fPSA)检测试剂(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

2

CSZ1700067

鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

艾康生物技术(杭州)有限公司

3

CSZ1700026

人IDH1基因突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京泛生子基因科技有限公司

4

CSZ1700025

人TERT基因启动子突变检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

北京泛生子基因科技有限公司

5

CQZ1700047

药物洗脱球囊导管

辽宁垠艺生物科技股份有限公司

6

CSZ1600260

人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

北京胜发兴生物技术有限公司

7

CSZ1600211

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

江苏硕世生物科技有限公司

8

CSZ1600205

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

兰州雅华生物技术有限公司

9

CSZ1600204

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

兰州雅华生物技术有限公司

10

CSZ1600049

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂(乳胶法)

杭州博拓生物科技股份有限公司

11

准 15-1624.1

解剖型接骨板及配套螺钉

常州伊沃特医疗器械有限公司

12

准 15-1624.2

解剖型接骨板及配套螺钉

常州伊沃特医疗器械有限公司

13

准 15-2721

负压封闭引流护创套装

武汉维斯第医用科技股份有限公司

14

准 15-2745

医用凡士林纱布敷料

深圳市源兴纳米医药科技有限公司

15

准 15-2900

一次性使用笔用胰岛素针头

顶一医疗科技(昆山)有限公司

16

准 15-3206

一次性使用负压引流套装

苏州元禾医疗器械有限公司

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