2017年12月29日变更批件发布通知
2017年12月29日 发布

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

1

CQX1600188

有创压力传感器

深圳市安特高科实业有限公司

 

2

CQX1600207

一次性使用静脉留置针

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

 

3

CQX1600243

全景口腔和头颅X射线成像系统

上海怡友医疗器械有限公司

 

4

CQX1700048

X射线计算机体层摄影设备

明峰医疗系统股份有限公司

 

5

CQX1700051

血液透析机

重庆澳凯龙医疗科技股份有限公司

 

6

CQX1700058

一次性使用血液灌流器

珠海健帆生物科技股份有限公司

 

7

CQX1700197

金属接骨螺钉

苏州市康力骨科器械有限公司

 

8

CQX1700198

金属固定钉

苏州市康力骨科器械有限公司

 

9

CSX1700115

甲胎蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京热景生物技术股份有限公司

 

10

CSX1700116

高尔基体蛋白73测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京热景生物技术股份有限公司

 

11

CSX1700117

异常凝血酶原测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

北京热景生物技术股份有限公司

 

12

JQX1600076

伤口敷料

Hedonist Biochemical Technologies (USA),Inc.

北京迈迪克豪尔医药技术咨询服务有限公司

13

JQX1600095

牙科种植体

ALTATEC GmbH

上海汉瑞祥贸易有限公司

14

JQX1600369

数字化乳腺X射线诊断系统

富士フイルム株式会社

富士胶片(中国)投资有限公司

15

JQX1600626

组合式电钻系统

Synthes GmbH

强生(上海)医疗器材有限公司

16

JQX1600658

微量泵前管

B. Braun Melsungen AG

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

17

JQX1600686

牙科综合治疗台

A-Dec Inc.

爱德(杭州)牙科设备有限公司

18

JQX1600782

呼吸门控系统

安西メディカル株式会社

北京博雅泰医药技术开发有限公司

19

JQX1600854

牙科钻头

DIO Corporation

北京迪耀科贸有限公司

20

JQX1600952

血细胞除去用净化器

旭化成メディカル株式会社

旭化成医疗器械(杭州)有限公司

21

JQX1700094

中心工作站

GE Medical Systems Information Technologies, Inc.

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

22

JQX1700337

医用个人防护系统

Stryker Instruments

史赛克(北京)医疗器械有限公司

23

JQX1700383

医用个人防护系统

Stryker Instruments

史赛克(北京)医疗器械有限公司

24

JQX1700395

组织胶水

B.Braun Surgical SA

贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司

25

JQX1700436

X射线血管造影图像分析软件

Siemens Healthcare GmbH

西门子医疗系统有限公司

26

JQX1700515

一次性使用注射射频手术穿刺针

Cosman Medical, Inc.

北京智杰华隆技术发展有限公司

27

JQX1700545

伤口负压引流敷料包

CG Bio Co., Ltd.

北京大熊伟业医药科技有限公司

28

JQX1700644

半自动体外除颤器

ZOLL Medical Corporation

卓尔奥医疗科技(上海)有限公司

29

JQX1700656

齿科钴铬烤瓷合金

Adentatec GmbH

东莞市越升医疗器械有限公司

30

JQX1700730

非吸收性尼龙缝线

Covidien llc

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

31

JSX1700053

人绒毛膜促性腺激素定标液

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

32

JSX1700168

睾酮测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

33

JSX1700174

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定质控品

Abbott GmbH & Co. KG

雅培贸易(上海)有限公司

34

JSX1700277

混合性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

LG Chem, Ltd.

北京新沿线医药科技发展有限公司

35

JSX1700295

革兰氏阳性菌鉴定板

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

36

JSX1700353

总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(化学发光法)

富士レビオ株式会社

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

37

JSX1700354

甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(化学发光法)

富士レビオ株式会社

日本富士瑞必欧株式会社上海代表处

38

JSX1700433

风湿病学定标品

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

39

JSX1700444

尿液分析试纸(干化学法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

40

JSX1700446

抗β2糖蛋白1抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

INOVA Diagnostics, Inc.

沃芬医疗器械商贸(北京)有限公司

41

JSX1700451

酵母菌鉴定板

Becton, Dickinson and Company

碧迪医疗器械(上海)有限公司

42

CQD1700985

医用辐照系统

深圳市华科核医疗技术有限公司

 

43

CQD1700986

血液辐照仪

深圳市华科核医疗技术有限公司

 

44

CQD1700987

一次性使用医用连通器

深圳市昕力医疗设备开发有限公司

 

45

CQD1700988

一次性使用穿刺针

深圳市昕力医疗设备开发有限公司

 

46

CQD1700989

一次性使用肝素帽

深圳市昕力医疗设备开发有限公司

 

47

CQD1700990

一次性使用造影导丝

深圳市昕力医疗设备开发有限公司

 

48

CQD1700991

一次性使用环柄注射器

深圳市昕力医疗设备开发有限公司

 

49

CQD1700992

高压造影注射延长管

深圳市昕力医疗设备开发有限公司

 

50

CQD1700993

血液辐照仪

深圳市华科核医疗技术有限公司

 

51

CQD1700994

空心纤维血液透析器

河南省驼人血滤医疗器械有限公司

 

52

CQD1700995

颅颌骨内固定螺钉

上海双申医疗器械股份有限公司

 

53

CQD1700996

颅颌骨内固定夹板

上海双申医疗器械股份有限公司

 

54

CQD1700997

半导体激光治疗机

武汉金莱特光电子有限公司

 

55

CQD1700998

二氧化碳激光治疗机

武汉金莱特光电子有限公司

 

56

CQD1700999

麻醉机

上海医疗器械股份有限公司

 

57

CQD1701000

呼吸机

上海医疗器械股份有限公司

 

58

CQD1701001

麻醉机

上海医疗器械股份有限公司

 

59

CQD1701002

一次性使用静脉采血针

江西长青医疗科技有限公司

 

60

CQD1701003

一次性使用麻醉穿刺包

江西长青医疗科技有限公司

 

61

CQD1701004

一次性使用输液辅助用导管

天津哈娜好医材有限公司

 

62

CQD1701005

一次性使用输液器 带针

天津哈娜好医材有限公司

 

63

CQD1701007

聚乙醇酸可吸收缝合线

山东博达医疗用品有限公司

 

64

CQD1701008

可吸收性外科缝线

山东博达医疗用品有限公司

 

65

CSD1700762

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

江苏维尔生物科技有限公司

 

66

CSD1700763

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

江苏维尔生物科技有限公司

 

67

CSD1700764

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)口腔分泌物检测试剂盒(胶体金法)

江苏维尔生物科技有限公司

 

68

CSD1700765

人类免疫缺陷病毒抗体(HIV1/2)检测试剂盒(胶体金法)

江苏维尔生物科技有限公司

 

69

CSD1700766

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂(胶体金法)

江苏维尔生物科技有限公司

 

70

JQD1702034

胸主动脉覆膜支架系统

Bolton Medical Espana, S.L.U.

泰尔茂(中国)投资有限公司

71

JQD1702035

输液管理套装和延长管

Smiths Medical ASD, Inc.

史密斯医疗器械(北京)有限公司

72

JQD1702037

手术用钻

Dentium Co., Ltd.

登腾(北京)医疗器械商贸有限公司

73

JQD1702038

保护帽

Dentium Co., Ltd.

登腾(北京)医疗器械商贸有限公司

74

JQD1702039

Nd: YAP激光治疗仪

LOBEL MEDICAL

上海启迪医疗器械有限公司

75

JQD1702040

金属接骨板

亞太醫療器材科技股份有限公司

广东阳健医疗科技有限公司

76

JQD1702041

锁定骨钉系统

亞太醫療器材科技股份有限公司

广东阳健医疗科技有限公司

77

JQD1702042

牙科种植体

SIC invent AG

喜客医疗科技(上海)有限公司

78

JQD1702043

超声物理治疗装置

PHYSIOMED ELEKTROMEDIZIN AG

德国菲兹曼医用电子公司北京代表处

79

JQD1702044

合成树脂牙

Heraeus Kulzer GmbH

古莎齿科有限公司

80

JQD1702045

牙科综合治疗台

タカラベルモント株式会社

上海宝贝蒙贸易有限公司

81

JQD1702046

牙科综合治疗台

タカラベルモント株式会社

上海宝贝蒙贸易有限公司

82

JQD1702047

牙科综合治疗台

タカラベルモント株式会社

上海宝贝蒙贸易有限公司

83

JQD1702048

骨水泥

Tecres S.p.A

北京世纪医桥咨询有限公司

84

JQD1702049

庆大霉素骨水泥

Tecres S.p.A

北京世纪医桥咨询有限公司

85

JQD1702050

实时荧光定量PCR仪

Abbott Molecular Inc.

雅培贸易(上海)有限公司

86

JQD1702051

医用培养箱

ASTEC CO.,LTD.

上海阿斯泰刻生物科技有限公司

87

JQD1702052

膝关节组件

Tecres S.P.A.

北京世纪医桥咨询有限公司

88

JQD1702053

髋关节组件

Tecres S.P.A.

北京世纪医桥咨询有限公司

89

JQD1702054

全自动尿液有形成分分析仪

77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft.

科宝智慧医疗科技(上海)有限公司

90

JQD1702055

空心纤维血液透析器

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

费森尤斯医药用品(上海)有限公司

91

JSD1700662

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

77 ELEKTRONIKA Muszeripari Kft.

科宝智慧医疗科技(上海)有限公司

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