2017年12月29日进口批件发布通知
2017年12月29日 发布

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1600859

振动声桥植入式听力辅助系统

VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH

奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1601683

影像板扫描处理系统

コニカミノルタ株式会社

柯尼卡美能达医疗印刷器材(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1601984

齿科膜片

Mycone Dental Supply Co.,Inc.t/a Keystone Industries-Myerstown

天津迪吉思锐进出口贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1602188

高压造影注射系统

Bayer Medical Care Inc.

拜耳医药保健有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY1602315

产床

Hill-Rom, Inc.

北京金协信商贸有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1602346

瓣膜成型带/环

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

JQY1602413

手术动力系统

Medtronic Xomed,Inc

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

8

JQY1700006

手术动力系统

Medtronic Xomed,Inc

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

9

JQY1700045

血液成分分离机

Fresenius Kabi AG

费森尤斯卡比(中国)投资有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

10

JQY1700099

X射线数字化体层摄影设备

Planmed Oy

北京普兰丹特科技有限责任公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

11

JQY1700144

植入式除颤电极导线

Medtronic Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

12

JQY1700211

无张力尿道悬吊带

PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.

天津迈科思医疗用品销售有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

13

JQY1700222

骨传导植入式听力系统一次性手术器械

Cochlear Bone Anchored Solutions AB

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

14

JQY1700303

数字化医用X射线摄影系统

GEMSS Medical Systems Co., Ltd.

南京卡普科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

15

JQY1700468

移动式C形臂X射线机

GEMSS Medical Systems Co., Ltd.

南京卡普科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

16

JQY1700515

硅橡胶印模材常速套装

DENTSPLY Caulk

登士柏(天津)国际贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

17

JQY1700530

单光子发射断层及x 射线计算机体层摄影成像系统

GE Medical Systems Israel, Functional Imaging

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

18

JQY1700531

牙科根管治疗器械

FKG Dentaire SA

北京永轩科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

19

JQY1700534

导丝

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

20

JQY1700550

导引导管

Boston Scientific Corporation

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

21

JQY1700568

肌电/诱发电位检测系统

Cadwell industries, inc.

深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

22

JQY1700585

牙科综合治疗台

Sirona Dental Systems GmbH

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

23

JQY1700591

牙科修复体设计系统

Sirona Dental Systems GmbH

西诺德牙科设备商贸(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

24

JQY1700616

聚丙烯补片

GALLINI S.R.L.

北京德迈特科技发展有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

25

JQY1700624

计算机控制麻醉系统用带针手柄

Milestone Scientific,Inc.

迈世通(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

26

JQY1700629

呼吸机

Maquet Critical Care AB

迈柯唯(上海)医疗设备有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

27

JQY1700636

组织粉碎器

Smith & Nephew Inc.

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

28

JQY1700693

导引系统

Boston Scientific Limited

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

29

JQY1700703

呼吸机

Löwenstein Medical Technology GmbH +Co. KG

德国万曼医疗器械有限公司上海代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

30

JQY1700707

手术台

TRUMPF Medizin Systeme GmbH+Co. KG

通快医疗设备(太仓)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

31

JQY1700716

球囊扩张导管

ClearStream Technologies Ltd.

康蒂思(上海)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

32

JQY1700743

人工晶体植入系统

Medicel AG

英国豪迈国际有限公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

33

JQY1700774

高压蒸汽灭菌器

EURONDA SPA

北京同心行科贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

34

JQY1700853

口腔曲面体层X射线机

Carestream Health, Inc.

锐珂亚太投资管理(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

35

JQY1700863

呼吸机

Flight Medical Innovations Ltd.

凯迪泰(北京)医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

36

JQY1700976

听力测试平台

Interacoustics A/S

奥迪康国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

37

JQY1701012

声阻抗仪

MAICO Diagnostic GmbH

奥迪康国际贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

38

JQY1701101

耳鼻喉科手术导航系统

Fiagon GmbH

北京杰富瑞科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

39

JQY1701162

人工髋关节部件-股骨头

聯合骨科器材股份有限公司

联合医疗仪器有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

40

JQY1701186

临时冠桥

DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

德国DMG化学医药集团公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

41

JQY1701187

齿科水门汀

DMG Chemisch-Pharmazeutische Fabrik GmbH

德国DMG化学医药集团公司北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

42

JQY1701190

角度型接骨板

Synthes GmbH

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

43

JQY1701222

膝关节假体组件

Howmedica Osteonics Corp.

史赛克(北京)医疗器械有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

44

JQY1701269

骨水泥用中置器

DePuy International, Limited

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

45

JQY1701285

枕颈胸后路内固定系统

Medos International SARL

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

46

JQY1701361

电动液压手术台

ミズホ株式会社

北京美科创新科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

47

JQY1701392

一次性使用血细胞分离器

仕懋股份有限公司

上海均铭生物科学技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

48

JSY1700158

游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒(时间分辨荧光法)

Wallac Oy

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

49

JSY1700178

游离绒毛膜促性腺激素β亚基测定试剂盒(时间分辨荧光法)

Wallac Oy

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

50

JSY1700241

抗ALK(D5F3)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

51

JSY1700248

孕酮受体抗体试剂(免疫组化法)

Ventana Medical Systems, Inc.

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

52

JSZ1600077

丙型肝炎病毒血清分型质控品

シスメックス株式会社

希森美康医用电子(上海)有限公司

 

53

JSZ1700044

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

 

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