2018年01月10日进口批件发布通知
2018年01月10日 发布

序号

受理号

产品名称

申请人

代理人

备注

1

JQY1601671

聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体

AAREN Scientific Inc.

北京爱尔默医药技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

2

JQY1601788

肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体

AAREN Scientific Inc.

北京爱尔默医药技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

3

JQY1601888

肝素表面处理聚甲基丙烯酸甲酯人工晶状体

HexaVision SARL

北京爱尔默医药技术开发有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

4

JQY1602005

糖化血红蛋白/多项脂类分析仪

Roche Diagnostics GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

5

JQY1602256

人工心脏瓣膜

Medtronic, Inc.

美敦力(上海)管理有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

6

JQY1602401

双极镊

Codman & Shurtleff, Inc.

强生(上海)医疗器材有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

7

JQY1700196

眼科光学相干断层扫描仪

株式会社ニデック

日本尼德克株式会社北京代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

8

JQY1700295

会阴收缩力计

OWOMED CO.,LTD.

北京君仪凯医疗科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

9

JQY1700437

显微眼科手术系统

Bausch&Lomb, Incorporated

博士伦(上海)贸易有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

10

JQY1700698

血糖仪

Roche Diabetes Care GmbH

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

11

JQY1700980

生物刺激反馈仪

Thought technology Ltd.

南京伟思医疗科技股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

12

JQY1701218

宫腔内窥镜

Richard Wolf GmbH

北京德华信达技术有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

13

JQY1701244

脊柱融合器

昭和医科工業株式会社

国扬医疗器械贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

14

JQY1701260

一次性内镜用注射针

オリンパスメディカルシステムズ株式会社

奥林巴斯贸易(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

15

JSY1700024

尿液两项分析试纸条(干化学法)

DFI Co.,Ltd

上海瀚联医疗技术股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

16

JSY1700028

尿液十一项分析试纸条(干化学法)

DFI Co.,Ltd

上海瀚联医疗技术股份有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

17

JSY1700051

抗c-Kit(9.7)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)

Ventana Medical Systems, Inc.

罗氏诊断产品(上海)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

18

JSY1700149

细胞质控品

Beckman Coulter, Inc.

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

19

JSY1700186

白细胞分化抗原CD20检测试剂盒(流式细胞仪法)

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

20

JSY1700187

白细胞分化抗原CD34检测试剂盒(流式细胞仪法)

Immunotech S.A.S (a Beckman Coulter Company)

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

21

JSY1700293

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Labsystems Diagnostics Oy

乐德行(北京)商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

22

JSY1700294

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

Labsystems Diagnostics Oy

乐德行(北京)商贸有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

23

JSY1700356

血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)

惠碁生物科技股份有限公司

深圳瑞迪恩科技有限公司

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

24

JSY1700393

碱磷酶同工酶测定试剂盒(电泳法)

SEBIA

法国赛比亚公司上海代表处

在领取新的医疗器械注册证书时,均应提交原医疗器械证书原件

25

JSZ1700017

17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)

Wallac Oy

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

 

26

JSZ1700018

17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)

Wallac Oy

珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司

 

27

JSZ1700023

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

 

28

JSZ1700056

酶类校准品1

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

 

29

JSZ1700057

酶类校准品2

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

西门子医学诊断产品(上海)有限公司

 

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