关于进一步明确药监生14表、药监食8表A和药监食3表A中部分指标计量单位及指标名称的通知
2011年06月15日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为使统计报表更符合基层监管工作实际,经研究,现对药监生14表、药监食8表A和药监食3表A做出修改,自二季度起,开始执行,请各单位做好相关数据填报工作。具体修改如下:

  一、药监生14表《药品、医疗器械日常监管情况》中,“本年累计检查企业”、“本期检查企业”、“存在违反药品、医疗器械相关规定行为的企业”等指标的计量单位改为“家次”(表式详见附件)。

  二、药监食8表A《餐饮服务环节食品安全事故情况》,填报范围为《国家重大食品安全事故应急预案》中,等级以上安全事故。

  三、药监食3表A中《餐饮服务许可情况》中的“上年末许可数”及“本年末许可数”分别改为“上期末许可数”和“本期末许可数”。
  使用统计软件填报此报表时,需加载相应报表文件,加载文件从国家局网站“药监统计”专栏下载。文件名称为 “20110615.zip”;请将上述文件下载到本地计算机硬盘,加载后再进行第二季度报表填报操作。加载会覆盖相关数据,请做好相关报表的备份工作。

  如有疑问,请与国家局统计办公室联系。
  联 系 人:庞鸿雁
  联系电话:(010)88331642


                       国家食品药品监督管理局统计办公室
                          二〇一一年六月十五日

附件:

             药监生14表    药品、医疗器械日常监管情况

    号:药监生14表
                                 制表机关:国家食品药品监督管理局
                                                                  批准机关:国家统计局
                                                                  批准文号:国统制〔2010〕41号

填报单位:                                               有效期至:2012年
         组织机构代码:□□□□□□□□—□         年   季度             

项目

单 位

代码

生产企业

经营企业

医疗机构

01

02

03

辖区内企业数量(非必填项)

01

 

 

 

本年累计检查

家次

02

 

 

 

 

药品

家次

03

 

 

 

 

医疗器械

家次

04

 

 

 

本期检查

家次

05

 

 

 

        

药品

家次

06

 

 

 

医疗器械

家次

07

 

 

 

检查企业次数(非必填项)

家次

08

 

 

 

出动检查人次

人次

09

 

 

 

检查药品品种(非必填项)

10

 

 

检查医疗器械产品(非必填项)

11

 

 

存在违反药品、医疗器械相关管理规定行为的企业

家次

12

 

 

 

 

涉及假药

家次

13

 

 

 

涉及劣药

家次

14

 

 

 

无许可证生产、经营

家次

15

 

 

 

未按批准的配方和生产工艺生产

家次

16

 

 

 

不遵守质量管理规范

家次

17

 

 

 

未按规定委托生产

家次

18

 

 

 

标签标识、说明书与批准内容不一致

家次

19

 

 

 

非法采购渠道

家次

20

 

 

 

其他

家次

21

 

 

 

责令整改

家次

22

 

 

 

收回GMP证书

23

 

 

 

收回GSP证书

24

 

 

 

移交稽查部门立案查处

25

 

 

 

负责人:                                填表人:                       报出日期:    年   月   日

 

填表说明

1.    本报表填报单位为各级食品药品(药品)监督管理行政机构。
2.    此表为报告期药品、医疗器械监督执法情况统计表。日常监管的范围为对监管的行政相对人,按监管工作计划进行的检查,主要包括对生产、经营企业及医疗机构的日常检查、跟踪检查、飞行检查及专项检查;行政许可事项申请过程中的检查不包括在日常监管的统计范围内。对已立案查处的企业进行的与案件有关的调查、检查不包含在日常监管统计中。
3.    表内平衡关系:
      02≤03+04,02≥03,02≥04,05≤06+07,05≥06,,05≥07,12≤13+14+15+16+17+18+19+20+21
      汇总表表式同季报报表。

 

指标解释:

1.      本年累计检查:截至期末,本年检查的企业总家次。

2.     本期检查:报告期内,检查的企业家次。如一次对1家企业的检查中,既对药品又对医疗器械进行了检查,则在05项“本期检查企业”中填写1家次,在06项药品和07项医疗器械中,分别填报1家次。

3.      出动检查人次:本部门人员出动执行监督检查的次数,与具体检查对象的数量无关。例如:某单位2人当天出动2次执行监督检查任务,对5个单位进行了检查,其进行监督检查的人次为2人×2次=4人次。