关于发布YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》等两项医疗器械行业标准第1号修改单的公告
2010年10月11日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2010年 第75号


关于发布YY/T0617-2007《一次性使用
人体末梢血样采集容器》等两项医疗器械
行业标准第1号修改单的公告

  YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》和YY0594-2006《外科纱布辅料通用要求》两项行业标准第1号修改单已经审查通过,现予以公布。修改单自公布之日起实施。

  特此公告。


  附件:1.YY/T0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》行业标准第1号修改单
     2.YY0594-2006《外科纱布辅料通用要求》行业标准第1号修改单


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年十月十一日


附件1:
        YY/T 0617-2007《一次性使用人体末梢血样采集容器》
               行业标准第1号修改单

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9 无菌
 条文修改为:

9 生物负载
  取15只采血管,按GB/T 19973.1-2005中给出的“冲洗”法提取各采血管内腔微生物并检验,平均生物负载量应不超过0.1cfu。

  注:宜在使用说明书中提示不宜以“挤压”和“刮采”的方式采血,这会导致血细胞受到破坏而影响最终检验的准确性。正确的使用应是让血液自然流入容器。因此,本标准不要求采血管无菌供应。
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附件2:
           YY 0594-2006《外科纱布辅料通用要求》
               行业标准第1号修改单

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一、4.3折叠与缝制
条文修改为:

4.3.1外科纱布辅料的折叠或缝制方式,应使纱布的切割边不外露。

4.3.2外科纱布辅料上的缝制针脚应不少于24针每10cm。

二、取消5.4.4条。
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