关于征求对《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》修订意见的函
药监安函[2002]48号
2002年03月19日 发布

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部,武警总部卫生部,各有关专家:

    根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,药物非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。为进一步完善药物非临床研究质量管理和药物临床试验质量管理有关的法规,我局拟对1999年颁布的《药品非临床研究质量管理规范》(试行)和《药品临床试验管理规范》进行修订。请你们根据药物非临床研究和药物临床试验国内外的实际情况,提出修改意见或建议,并于2002年4月10日前将修改意见或建议反馈我司药品研究监督处。谢谢对我们工作的支持。

    联 系 人:侯仁萍
    电    话:(010)68313344—1013
    传    真:(010)88363228
    地    址:北京市西城区北礼士路甲38号
    邮    编:100810
    邮件地址:hourp@sda.gov.cn


                                                国家药品监督管理局安全监管司
                                                    二○○二年三月十九日