食品药品审核查验中心公开征求《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》和《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》的意见
2016年12月06日 发布

  为指导和规范无菌药品生产企业开展无菌工艺模拟试验,结合近年来在无菌药品生产企业GMP认证检查和跟踪检查中发现无菌工艺模拟试验的缺陷情况,国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草了《无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)》(征求意见稿)和《无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)》(征求意见稿),现向社会公开征求意见,请于2017年5月31日前将意见和建议反馈我中心。

  传 真:010-87559054
  邮 箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn

  附件:1.无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)征求意见稿
     2.无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿
     3.反馈意见表

附件1:无菌工艺模拟试验指南(无菌原料药)征求意见稿.docx

附件2:无菌工艺模拟试验指南(无菌制剂)征求意见稿.docx

附件3:反馈意见表.docx