关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函
食药监械管便函〔2016〕63号
2016年09月21日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

  为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)工作要求,进一步做好体外诊断试剂分类管理工

作,科学、合理确定和划分部分体外诊断试剂属性和类别,食品药品监管总局组织起草了过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外

诊断试剂分类原则,并对已掌握的具体产品分类提出了具体分类和属性界定意见:

  一、过敏原类体外诊断试剂

  与变态反应(过敏原)相关的试剂,包括总IgE检测试剂、特异性IgE抗体检测试剂,作为第三类医疗器械管理。

  二、流式细胞仪配套用体外诊断试剂

  (一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:
  1.用于白血病和淋巴瘤诊断的试剂;
  2.用于多色淋巴细胞亚群分析试剂;
  3.与遗传性疾病检测相关的试剂;
  4.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
  5.与组织配型检测相关的试剂;
  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

  (二)作为第一类体外诊断试剂管理的产品,包括:
  1.流式细胞仪配套用样本处理试剂;
  2.流式细胞仪配套用运行试剂;
  3.流式细胞仪配套用校准试剂。

  (三)除已明确为第一类和第三类体外诊断试剂外,其他流式细胞仪配套用体外诊断试剂作为第二类体外诊断试剂管理,主要包括:
  1.可溶性细胞因子检测用试剂;
  2.胞内细胞因子检测用试剂;
  3.自身抗体检测用试剂;
  4.其他生理、生化或免疫功能指标检测用试剂。

  (四)不作为体外诊断试剂管理的流式细胞仪配套用产品,包括:
  1.无明确临床预期用途的单一抗体试剂;
  2.血浆或成分血质量控制用试剂;
  3.仅用于细胞治疗相关检测,且无其他临床预期用途的试剂;
  注:对于企业生产的,预期由多个单一抗体试剂联合进行检测,有明确临床预期用途的,应作为一个注册单元按照医疗器械申报注册

。具体分类参考本条款第1、2、3条。

  三、免疫组化类体外诊断试剂

  (一)作为第三类体外诊断试剂管理的产品,包括:
  1.预期用途包含用药指导的试剂;
  2.预期用途为明确肿瘤或遗传病诊断的试剂;

  (二)作为第二类体外诊断试剂管理,包括:
  除作为第三类体外诊断试剂管理的其他免疫组化类体外诊断试剂。如:
  1.在常规染色基础上进行免疫学染色,为病理医师诊断提供细胞分化信息的试剂;
  2.用于补体相关免疫性疾病辅助诊断等试剂。

  (三)不作为体外诊断试剂管理的产品,包括:
  无明确预期用途,临床医生在临床诊断时根据实际需要选择、组合并进行检测,不直接出具诊断结果的试剂。
  注:对于此类试剂,如宣称有明确预期用途,则应作为医疗器械申报注册,具体分类参考本条款第1、2条。
  具体产品列表见附件1至3。

  现请你单位组织就以上分类和属性界定原则、产品列表进行研究,提出具体修改意见,并于2016年10月31日前将意见反馈食品药品监

管总局器械注册司。同时,上述分类和属性界定原则、产品列表也面向社会其他各有关单位公开征求意见。

  电子邮箱:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“部分试剂分类和属性调整”。
  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。

  附件:1.过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
     2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表
     3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表


食品药品监管总局器械注册司
2016年9月19日

附件1.过敏原类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表.xlsx

附件2.流式细胞仪配套用体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表.xlsx

附件3.免疫组化类体外诊断试剂产品分类和属性建议调整表.xlsx