食品药品监管总局办公厅关于修订注射用美罗培南说明书的通知
食药监办药化管〔2014〕153号
2014年08月08日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为控制临床用药风险,保障公众用药安全,经研究,决定对注射用美罗培南说明书(药品规格包括1.0g、0.5g和0.25g)进行修订,将【用法用量】项下“美罗培南可使用下列输液溶解:0.9%氯化钠溶液、5%或10%葡萄糖溶液、5%葡萄糖溶液(碳酸氢钠浓度0.02%)、5%葡萄糖溶液(氯化钾浓度0.15%)、25%或10%甘露醇溶液”一段修改为“美罗培南可使用下列输液溶解:0.9%氯化钠溶液、5%或者10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液”。同时,对【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】、【药物过量】、【药理毒理】和【药代动力学】项进行修订(详见附件)。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2014年9月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,按附件要求提出修订说明书的补充申请。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请获准后生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

  二、应当将说明书修改和修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请获准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。


  附件:注射用美罗培南说明书修订要求


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                             2014年8月8日

  食药监办药化管〔2014〕153号 附件.doc