食品药品监管总局 国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知
食药监药化监〔2015〕46号
2015年04月29日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委(卫生局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局:

  日前,食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》,自2015年5月1日施行。现就含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂,下同)生产、经营和使用有关事宜通知如下:

  一、生产含可待因复方口服液体制剂的药品生产企业,应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005〕528号)的要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,于2015年9月1日前向所在地省级食品药品监督管理部门申请办理定点生产手续。

  二、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,总局印发了《关于下达2015年度麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》(食药监办药化监〔2015〕27号),明确了2015年生产含可待因复方口服液体制剂用磷酸可待因原料药的需用计划以及含可待因复方口服液体制剂的进口计划。相关企业应当严格按照计划组织生产和进口。

  三、自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。

  四、自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂,原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后,按规定售完为止。

  五、自2015年5月1日起,医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定,加强对含可待因复方口服液体制剂的管理,使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂,单方处方量不得超过7日常用量。

  各级食品药品监管部门、卫生计生部门要切实履行职责,加强对含可待因复方口服液体制剂生产、经营和使用的监管,督促有关单位严格执行上述规定,保证医疗需求,防止流入非法渠道。


                 食品药品监管总局      国家卫生计生委
                               2015年4月29日