总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知
食药监办药化管函〔2016〕507号
2016年07月14日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称为仿制药一致性评价)工作相关政策、程序和技术指导原则的理解,推动仿制药一致性评价工作的顺利开展,近期总局将组织部分省局开展系列培训。现将有关事宜通知如下:

  一、培训时间和地点

  从2016年7月中旬至8月上旬分组开展培训,培训地点分别为:浙江、江苏、山东、广东、四川、河北和黑龙江7省,具体日程见附件1。

  二、培训内容

  (一)仿制药一致性评价相关工作文件介绍;
  (二)仿制药一致性评价相关工作程序;
  (三)仿制药一致性评价参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序;
  (四)仿制药一致性评价申报资料要求;
  (五)口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则;
  (六)仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑;
  (七)仿制药一致性评价现场检查要求。

  三、培训对象

  培训对象主要面向药品生产企业、研发机构等技术人员。培训讲师由总局仿制药质量一致性评价办公室统一组织派员。

  四、报名方式

  参加培训人员自愿报名,每个企业报名人数为1—3人。请各省局通知企业参会人员填写报名表(见附件2),就近报名参加培训。

  五、其他要求

  (一)请培训地省局认真做好培训的组织工作,做好与总局仿制药质量一致性评价办公室的衔接,落实好培训的各项事宜。
  (二)本次培训不收取培训费用。参会人员食宿、交通费用自理。
  (三)培训期间严格执行中央“八项规定”和国家相关的会议管理规定。
  (四)培训结束后两周内,培训地省局应将参加了本地培训的所有企业及人员名单报总局仿制药质量一致性评价办公室。

  六、联系方式

  总局仿制药质量一致性评价办公室:牛剑钊(电话:010-67095681,传真:010-67095197,电子邮箱:njz@nifdc.org.cn),郭志鑫(电话:010-67095895,传真:010-67095197,电子邮箱:guozhx@nifdc.org.cn)
  浙江省食品药品监督管理局:韩加怡(电话:0571-88903339,传真:0571-88903275,电子邮箱:Hanjiayi4@sina.com)
  山东省食品药品监督管理局:武海军(电话:0531-88562042,传真:0531-88562041,电子邮箱:wuhaijun@sdfda.gov.cn)
  江苏省食品药品监督管理局:孔祥森(电话:025-83273719,传真:025-83273714,电子邮箱:kongxs@jsfda.gov.cn)
  广东省食品药品监督管理局:杨栋(电话:020-37886100,传真:020-37886100,电子邮箱:ypzzc@gdda.gov.cn)
  四川省食品药品监督管理局:余霞(电话:028-65189012,传真:028-65189027,电子邮箱:scsyrsk@163.com)
  河北省食品药品监督管理局:王立云(电话:0311-83720061,传真:0311-83720069,电子邮箱:zc83720068@163.com)
  黑龙江省食品药品监督管理局:田中华(电话:0451-88313012,传真:0451-88337419,电子邮箱:Tzh1901@sina.com)

  附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价培训日程
     2.培训报名表


食品药品监管总局办公厅
2016年7月12日

附件1:.仿制药质量和疗效一致性评价培训日程.docx

附件2:培训报名表.docx