总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知
食药监办药化管函〔2016〕670号
2016年09月19日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称为仿制药一致性评价)工作相关政策、程序和技术指导原则的理解,推动仿制药一致性评价工作的顺利开展,食品药品监管总局前期已开展多期仿制药一致性评价培训,现面向西部地区药品生产企业组织培训。现将有关事宜通知如下:

  一、培训时间和地点

  培训时间为2016年9月27日,培训地点为甘肃兰州。

  二、培训内容

  培训内容与前七期内容相同。培训讲师由食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室统一组织派员。
  (一)仿制药一致性评价相关工作文件介绍;
  (二)相关工作程序;
  (三)仿制药一致性评价参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序;
  (四)仿制药一致性评价申报资料要求;
  (五)口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则;
  (六)仿制药一致性评价生物等效性研究指导原则与临床有效性试验一般考虑;
  (七)仿制药一致性评价现场检查要求。

  三、培训对象

  本次培训主要面向西部地区的药品生产企业、研发机构等技术人员。

  四、报名方式

  参加培训人员自愿报名,每个企业报名人数为1—3人。请各省食品药品监督管理局通知企业参会人员填写报名表(见附件),统一报送至甘肃省食品药品监督管理局。其他地区人员也可报名,由甘肃省食品药品监督管理局根据西部地区报名和会场情况决定是否同意。报名截止日期为9月22日18:00。

  五、其他要求

  (一)请甘肃省食品药品监督管理局认真做好培训的组织工作,做好与食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室的衔接,落实好培训的各项事宜。
  (二)本次培训不收取培训费用。参会人员食宿、交通费用自理。
  (三)培训期间严格执行中央“八项规定”和国家相关的会议管理规定。
  (四)培训结束后两周内,甘肃省食品药品监督管理局应将参加了本地培训的所有企业及人员名单报食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室。

  六、联系方式

  甘肃省食品药品监督管理局:石晓敏(电话:0931-7617533,13893281216,电子邮箱:3099365716@qq.com),杜昱锋(电话:0931-7617533,18693196368,电子邮箱:68460292@qq.com)。

  附件:培训报名表


食品药品监管总局办公厅
2016年9月19日

附件:培训报名表.doc