总局办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案的通知
食药监办药化管〔2016〕150号
2016年10月09日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  根据《食品药品监管总局、海关总署关于印发增设允许药品进口口岸的原则和标准的通知》(食药监药化管〔2015〕6号)及《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》(食药监办药化管〔2015〕134号)要求,为做好评估考核工作的组织实施,特制定《增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案》,现印发给你们。


食品药品监管总局办公厅
2016年9月30日


增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案

  一、工作目的

  通过对增设药品进口口岸相关申请的评估考核,指导口岸食品药品监督管理部门、口岸药品检验机构的建设,提高药品检验机构检测能力,规范进口药品通关备案和口岸检验工作。

  二、工作程序

  (一)资料审查
  中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)收到申报资料后,根据《食品药品监管总局办公厅、海关总署办公厅关于印发增设允许药品进口口岸工作评估考核方案的通知》(食药监办药化管〔2015〕134号)的要求进行资料审查,并于40日内提出审查意见报总局批准。审查符合要求的,中检院同时拟定该申请的现场评估工作方案及专家组的人选,一并报总局批准。
  资料审查不符合要求的,中检院可要求申请的省局补充相关材料,必要时进行当面沟通,明确补充的具体内容,并商定反馈的时限,原则上补充资料应在发出通知后6个月内补齐。逾期未反馈或仍未达到设置标准要求的,可直接提出审查意见报总局。

  (二)现场评估
  资料审查符合要求的,中检院于总局批准后20日内按照批准的现场评估工作方案,组织专家组实施现场评估,专家组应于现场评估后7日内作出评估报告,经中检院审核后报总局批准。

  三、工作要求

  (一)资料审查期间,应根据食药监办药化管〔2015〕134号文件附件2评估工作细则要求制定具体的现场评估工作方案,拟定专家组人员组成。专家组内人员实行利益回避原则,不进行本省内申请的评估工作。总局和中检院可派观察员参加专家组,不占专家组名额。

  (二)现场评估工作实行专家组组长负责制,专家组现场评估期间,按照现场评估检查细则(附件1)开展现场评估。

  (三)现场评估结束后,专家组应及时向所在地省局反馈评估结果。评估后作出的评估报告应结论明确(评估报告模板见附件2)。

  (四)现场评估模拟考核的项目,为申请增设口岸(所)预期进口需求的品种内品种,实验用样品随机挑选,来源为口岸所的留样。

  (五)人员评估所需测试试题分为外语能力及法规两部分。专业外语主要为英译汉(国外通用药典检测方法及国外标准的理解能力),法规为对现行《药品进口管理办法》等相关文件的熟知与理解能力。考试为闭卷考试。

  附件:1. 现场评估检查细则
  附件:2. 增设允许药品进口口岸工作评估考核现场检查报告

附件1:现场评估检查细则.docx

附件2:增设允许药品进口口岸工作评估考核现场检查报告.docx