食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)的通知
食药监药化管〔2013〕228号
2013年10月31日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:

  为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》,结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)》,现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习,遵照执行。


  附件:1.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)
     2.疫苗临床试验质量管理指导原则(试行)起草说明


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年10月31日

  食药监药化管〔2013〕228号 附件.doc