总局办公厅关于督促山东三月三基因技术有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
食药监办械监函〔2017〕231号
2017年04月20日 发布

山东省食品药品监督管理局:

  近期,国家食品药品监督管理总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,组织开展了2017年医疗器械生产企业飞行检查工作。对你省山东三月三基因技术有限公司检查中发现的问题,已由检查组告知你局派出的观察员。现请你局根据检查中发现的问题(详见附件),进一步做好以下工作:

  一、针对山东三月三基因技术有限公司检查中发现的问题,责成企业限期整改,必要时跟踪复查,评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。企业完成整改后,将情况及时上报总局医疗器械监管司。

  二、进一步强化日常监管,严格落实“四有两责”。对检查中发现问题的企业要加大监督检查频次和力度。深入分析日常监管工作中存在的问题及原因,细化工作要求,及时消除监管风险隐患,切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(国家食品药品监督管理总局公告2015年第103号)要求,确保医疗器械产品安全有效。

  附件:现场检查缺陷表


食品药品监管总局办公厅
2017年4月17日

食药监办械监函〔2017〕231号 附件.docx