总局办公厅关于调查处理Becton Dickinson and Company生产的真空采血管有关问题的通知
食药监办械监函〔2017〕408号
2017年06月22日 发布

上海市食品药品监督管理局:

  近日,食品药品监管总局收到质检总局办公厅通报新疆出入境检验检疫局在进口医疗器械风险监测工作中,发现由英国Becton Dickinson and Company生产的一批真空采血管[注册证号:国械注进20152410400;批号:6166824;代理人:碧迪医疗器械(上海)有限公司]管内、管壁有黑色异物,存在质量安全隐患。经新疆维吾尔自治区食品药品检验所检验,该批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”标准规定。目前碧迪医疗器械(上海)有限公司正在对该批次产品进行召回。鉴于该批次产品涉及其他省市多家经营企业和使用单位,为做好风险防控等工作,现就有关事项通知如下:

  一、请你局依据《医疗器械召回管理办法》(食品药品监管总局令第29号),对碧迪医疗器械(上海)有限公司提交的召回计划进行评估,监督企业做好医疗器械召回工作,涉嫌违法行为的,依法立案查处。

  二、对流向其他省(区、市)的不符合标准的真空采血管,要立即通知相关省(区、市)食品药品监管部门协助做好产品召回的监督工作,防止危害扩大。

  三、请你局加强对碧迪医疗器械(上海)有限公司的监督检查,督促该企业履行代理人的相关职责,要求境外Becton Dickinson and Company对质量体系的运行情况进行全面自查,并于2017年7月21日前提交自查报告。

  四、按照《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监〔2013〕212号),对该企业经营Becton Dickinson and Company生产的其他批次真空采血管进行跟踪抽检。

  五、有关工作落实情况于2017年7月21日前上报总局。

  联 系 人:杨晓沫、黄勤
  联系电话:010-88331431、88331411
  传 真:010-88331441
  电子邮箱:qxjglt@cfda.gov.cn


食品药品监管总局办公厅
2017年6月22日