关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知
国药管械[1998]187号
1998年12月17日 发布
  各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门:

  《一次性使用输液器》等3项国家标准业经国家质量技术监督局批准、发布,现将标准 编号和名称通知如下:
  强制性标准:   GB 8368—1998一次性使用输液器   (代替GB 8368—93)   GB 8369—1998一次性使用输血器   (代替 GB 8369—93) 
  推荐性标准:   GB/T 14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分:化学分析方法   (代替 GB/T14233.1—93) 
  以上标准于1999年2月1日起实施。

  上述三项1998版标准中的技术指标比原标准有了更高要求,这对保证产品的安全、提 高产品档次和水平、增强产品在国际上的竞争力具有重要意义。为做好执行强制性标准GB 8368—1998《一次性使用输液器》和GB 8369—1998《一次性使用输血器》的工作,我局已 组织全国医用输液器具标准化技术委员会进行了宣贯。经研究,现对实施新标准,作如下规定:

  一、自新标准实施之日起,凡生产一次性使用输液器、输血器的企业必须按新标准要求 进行生产、检验。

  二、自新标准实施之日起,应按相关规定实施对产品的质量监督抽查:
  (一)抽查产品配套的零部件:滴斗、软管、流量调节器、穿刺器、保护套等(如滴斗外 体积不小于10cm3、壁厚平均不小于0.7mm),应符合新标准要求。
  (二)生产一次性使用输液器配装所选用的空气过滤器(对空气中0.5μm以上微粒的滤过 率应不小于90%)、药液过滤器(应用直径20μm±1μm胶乳粒子进行滤过率试验,滤过率应 不小于80%,并保证符合新标准中规定的输液流速)应符合新标准要求。对空气过滤器、药 液过滤器的进货渠道也应严格抽查。
  (三)生产企业的检测能力应与新标准的检测规定相适应,配备必要的检测仪器、设备, 并按新标准中的规定要求逐批进行检验,并出具检验报告。
  (四)鼓励企业制定高于国家标准的企业产品技术规范或企业标准。

  三、在新标准实施之日前,生产企业按原标准生产的一次性使用输液器、输血器产品和 库存产品,经销单位尚未售完的库存产品,在其产品有效期内可销售到1999年9月30日止。

  四、生产企业、经销单位、使用单位对执行原标准的一次性使用输液器、输血器产品, 在销售、使用环节所履行的合同或签定销售协议中还应注明:本产品执行的标准为GB8368 —93或GB8369—93,使用截止日期为1999年12月31日。

  五、自2000年1月1日起,任何单位均不得再经销、使用按原标准GB 8368—93、GB 8369 —93生产的一次性使用输液器、输血器产品。

  六、自1999年2月1日起,凡不按新标准要求进行生产、检验的产品生产企业,将给 予通告,情节严重的,将吊销产品的注册证和生产许可证。   违反上述规定的,一经发现将按不符合现行强制性国家标准和伪劣产品处理,并依据有 关法规追究其责任。

  七、各省(市、区)药品监督管理部门应加强对企业生产一次性使用输液器、输血器贯彻 执行国家标准的情况进行监督抽查,并将有关情况,及时报告我局医疗器械司标准处。

  请各有关单位遵照执行。


                               国家药品监督管理局
                              一九九八年十二月十七日