食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序(试行)的通知
食药监械管〔2014〕13号
2014年02月07日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,总局组织制定了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。


                           国家食品药品监督管理总局
                              2014年2月7日


            创新医疗器械特别审批程序(试行)

  第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章,制定本程序。

  第二条 食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批:
  (一)申请人经过其技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

  (二)产品主要工作原理/作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值。

  (三)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。

  第三条 各级食品药品监督管理部门及相关技术机构,根据各自职责和本程序规定,按照早期介入、专人负责、科学审批的原则,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械予以优先办理,并加强与申请人的沟通交流。

  第四条 申请人申请创新医疗器械特别审批,应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》(见附件1),并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。资料应当包括:
  (一)申请人企业法人资格证明文件。

  (二)产品知识产权情况及证明文件。

  (三)产品研发过程及结果的综述。

  (四)产品技术文件,至少应当包括:
  1.产品的预期用途;
  2.产品工作原理/作用机理;
  3.产品主要技术指标及确定依据,主要原材料、关键元器件的指标要求,主要生产工艺过程及流程图,主要技术指标的检验方法。

  (五)产品创新的证明性文件,至少应当包括:
  1.信息或者专利检索机构出具的查新报告;
  2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述;
  3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比(如有);
  4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

  (六)产品安全风险管理报告。

  (七)产品说明书(样稿)。

  (八)其他证明产品符合本程序第二条的资料。

  (九)境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请,并提交以下文件:
  1.境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书;
  2.代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;
  3.代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。

  (十)所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。

  第五条 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合本程序第二条要求进行初审,并于20个工作日内出具初审意见。经初审不符合第二条要求的,省级食品药品监督管理部门应当通知申请人;符合第二条要求的,省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局(以下简称食品药品监管总局)行政受理服务中心。
  境外申请人应当向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请,食品药品监管总局行政受理服务中心对申报资料进行形式审查,对符合本程序第四条规定的形式要求的予以受理。


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