关于进一步明确化妆品行政许可申报资料项目要求的通知
国食药监保化[2011]427号
2011年09月21日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  根据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则等规定,我局先后发布了《化妆品行政许可申报受理规定》和《化妆品产品技术要求规范》等规范性文件,为进一步规范化妆品行政许可申报有关工作,现对申报资料项目有关要求通知如下:

  一、申报资料中“产品名称命名依据”或“产品中文名称命名依据”部分增加产品中文名称的汉语拼音名。

  二、申报资料中“产品质量安全控制要求”部分明确或增加以下项目内容:
  (一)感官指标。应包括产品内容物的颜色、性状、气味等。颜色应描述产品内容物的客观色泽,如白色、浅黄色等;性状应描述产品内容物的形态,如霜、乳液等;气味应描述产品内容物是否有气味及气味的种类。
  (二)卫生化学指标和微生物指标。应根据《化妆品行政许可检验管理办法》规定的检验项目和《化妆品卫生规范》的要求确定。指标是指检验项目及对该项目的限制要求,如:汞及其限量值、石棉不得检出。设定指标后应注明相应的检验方法,《化妆品卫生规范》、国家标准、行业标准和国家食品药品监督管理局印发的规范性文件中已有检验方法的,应列出相应检验方法的具体名称,否则应提供完整的检验方法。
  基于产品安全性考虑,申请人可增加企业内部相关产品质量安全控制指标等内容,并注明相应的检验方法。
  (三)贮存条件。应根据产品包装及产品自身稳定性等特点进行描述,如温度、避光保存等。该项内容应与产品标签或产品说明书中标注的相关内容一致。
  (四)保质期。应根据产品包装、产品自身稳定性和相关实验结果,同时考虑产品销售区域特定气候的影响,设定产品保质期要求。应明确写明该产品的保质期限要求,如保质期××个月(或×年)。保质期格式应标注为:生产日期和保质期或生产批号和限期使用日期。

  三、申报资料中“产品设计包装(含产品标签、产品说明书)”部分增加使用方法项目内容,明确阐述产品的使用方法及其注意事项,并应与化妆品行政许可申报资料中产品标签或产品说明书注明的相关内容一致。使用方法中的注意事项应包括《化妆品卫生规范》规定的警示用语。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○一一年九月二十一日