化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则
2007年02月26日 发布


1总则
1.1 为了加强化妆品的质量管理,做好化妆品产品生产许可证换(发)证工作,根据国务院授权国家质量技
术监督局管理工业产品生产许可证工作的职能和国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、原国家

经委经质[1984]526号《工业产品生产许可证管理办法》的有关规定,特制定本实施细则。
1.2凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和单位(以下简称企业),不论其性质和隶属关系如何,都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的化妆品。
1.3实施生产许可证管理的化妆品产品:适用于GB 5296.3-1995《消费品使用说明化妆品通用标签》中对“化妆品”术语定义的产品。即:化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法,施于人体表面(如表皮、毛发
、指甲、口唇等),起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品,该产品对使用部位可以有缓和作用。
1.4化妆品换(发)生产许可证的产品共分为一般液态类、膏霜乳液类、粉类、气雾剂及有机溶剂类、蜡基类和其它类,这6个申证单元,其作用仅限于换(发)生产许可证。根据产品特性,将前四个申证单元,分为若干申证小类。
1.4.1 一般液态类:不需经乳化的液体类化妆品,分为4小类。
(1) 护发清洁类;
(2) 护肤水类;
(3) 染烫发类;
(4) 啫喱类。
1.4.2 膏霜乳液类:需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品,分为2小类。
(1) 护肤清洁类;
(2) 发用类。
1.4.3 粉类:散粉、块状粉类化妆品,分为2小类。
(1) 散粉;
(2) 块状粉。
1.4.4 气雾剂及有机溶剂类:含有推进剂的气雾剂类化妆品和含有易燃易爆有机溶剂的化妆品,分为2小类。
(1) 气雾剂类;
(2) 有机溶剂类;
1.4.5 蜡基类:以蜡为主基料的化妆品。
1.4.6 其他类:不能归属于以上五类的产品。
1.4.7 化妆品产品申证单元表。未在表中列出的产品,应根据上述规定归属于相应申证单元:有申证小类的,归属申证小类。

申 证 单 元

产品类型

产品举例

一般液态单元

护发清洁类

洗发液、洗发膏、发露、发油(不含推进剂)、摩丝(不含推进剂)、梳理剂、洗面奶、液体面膜等

护肤水类

护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液、生发液、护肤精油、无纺布面膜等

染烫发类

染发剂、烫发剂等

啫喱类

啫喱水、啫喱膏、美目胶等

膏霜乳液单元

护肤清洁类

膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶、无纺布面膜等

发用类

发乳、焗油膏、染发膏、护发素等

粉单元

散粉类

香粉、爽身粉、痱子粉、定妆粉、面膜(粉)、浴盐、洗发粉、染发粉等

块状粉类

胭脂、眼影、粉饼等

气雾剂及有机溶剂单元

气雾剂类

摩丝、发胶、彩喷等

有机溶剂类

香水、花露水、指甲油等

蜡基单元

唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏、唇彩、液体唇膏等

其它单元

本次不列入

1.5 化妆品生产许可证证书标注的产品内容,应填写申证单元名称和申证小类名称。其中:“其它单元”必须标注申证的具体产品名称。

2管理机构和检验单位

2.1 国家质量技术监督局负责化妆品生产许可证的颁发和监督管理工作。

2.2 全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责化妆品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。

2.3 国家质量技术监督局全国工业产品生产许可证办公室化妆品生产许可证审查部(简称全国工业产品生产许可证办公室化妆品审查部)设在中国香料香精化妆品工业协会,受全国许可证办公室的委托,其指责为:起草《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》;负责对省(区、市)《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》的宣贯;负责按比例抽查个省市对化妆品产品生产企业生产条件审查的结果。对弄虚作假、地方保护等问题严重者,报去昂国工业产品生产许可证办公室予以处理;汇总各省(区、市)对企业生产条件的生产结论和各检验单位对产品质量的检验报告,将经审查符合发证条件的企业名单,报全国工业产品生产许可证办公室;按照全国工业产品生产许可证办公室批准的获证企业及编号填写证书,将生产许可证证书寄送有关省市质量技术监督局;负责收集总结行业质量状况,定期向国家质量监督检验检疫总局和行主管部门报告;承担去昂国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。

全国工业产批哦那生产许可证办公室化妆品审查部

地址:北京市东长安街6号333室

邮政编码:100740

联系电话:010-65234692;65229449

传真:010-65253700

E-mail:caffci@caffci.com.cn

网址:www.caffci.com.cn

联系人:尤启辰、刘洋

2.4 各省、自治区、直辖市质量技术监督局【以下简称省(市)质量技术监督局】负责对受理企业进行生产许可证实施细则的宣贯;化妆品生产企业的生产许可证申请的受理;组织同级行业主管部门进行企业生产条件审查;监督和无证查处的组织工作;并汇总本省的申请企业的相关资料,将资料(寄)送审查部。

2.5 化妆品生产许可证的检验工作由以下单位负责:

国家香料香精化妆品质量监督检验中心

地址:上海市龙吴路137号

邮编:200232

电话:021—54483433

联系人:沈敏

国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站

地址:江苏省南京市北京西路72号

邮编:210024

电话:025-83722449

联系人:韩刚

国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测沈阳站

地址:沈阳市皇姑区崇山西路7号

邮编:110036

电话:024—86872785

联系人:庞燕军

国家化妆品质量监督检验中心

地址:江苏省南京市石鼓路227号

邮编:210029

电话:025-86611737

联系人:毛朔南

湖北省日用化工产品质量监督检验站

地址:湖北省武汉市汉口宝丰路95号

邮编:430030

电话:027-83640235

联系人:张碧娟

广州市产品质量监督检验所

地址:广东省广州市八旗二马路38号

邮编:510110

电话:020—83398626

联系人:彭超盼

黑龙江省日化产品质量监督检验站

地址:黑龙江省哈尔滨市道里区端街43号

邮编:150010

电话:0451-4654118

联系人:李顺

企业可根据全国工业产品生产许可证办公室批准的能承担化妆品产品生产许可证检验工作的检验单位将所抽封样品送任意一个检验单位检验。

3企业取得化妆品生产许可证的必备条件

3.1企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。企业的法人名称、经营范围与所持营业执照一致,执照的经营范围必须包括企业申请的化妆品的生产。

3.2企业必须获得省级化妆品卫生许可证。

3.3企业生产的化妆品的质量必须符合现行国家标准或有关行业及已备案的企业标准规定的合格品要求,其备案的企业标准应严于或达到相应的强制性国家标准或行业标准。

3.4 企业必须油一支保证产品质量和进行正常生产的技术人员、熟练技术工人和计量、检验队伍。

3.5 企业必须具有生产化妆品的标准和符合规定的技术文件、管理文件(包括工艺文件、作业指导书、检验规程、管理制度等)。

3.6企业的生产条件和生产体系必须符合全国工业产品生产许可证办公室制定的《化妆品生产企业质量体系审查办法》(附件1)的规定。

4申请的受理

4.1 企业需提交的申请材料

4.1.1 《全国工业产品生产许可证申请书》(附件1)一式四份;

4.1.2 工商行政部门核发的企业营业执照复印件一份;

4.1.3 《化妆品卫生许可证》复印件一份;

4.2 企业申请受理程序

4.2.1企业应到其所在的省市质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》,并按规定要求填写。

4.2.2 企业在规定时间内将申请材料报送所在省市质量技术监督局。

4.2.3 省市质量技术监督局对上报的申请材料进行审查,对不符合要求的申请立即退回企业重新填写。

4.2.4 无论其性质和隶属关系如何,凡企业有独立的营业执照,都可单独申请生产许可证。

4.2.5 经济联合体有关企业的申请。对于依法独立承担产品质量法律责任的集团公司的子公司或生产厂,应单独申请生产许可证,其产品标注各自的生产许可证编号。对于不能依法独立承担产品质量法律责任的集团公司中的分公司或生产厂,由集团公司申请生产许可证,但是其所有的分公司或生产厂必须在申请书上注明,都必须接受审查并全部达到合格要求后方可取证,其产品标注集团公司的生产许可证编号。

4.2.6 对采取委托加工方式生产的企业,只受理有化妆品生产能力企业的换(发)证的申请,无生产能力的企业不能申请生产许可证。

5工厂生产条件审查

5.1 由省、自治区、直辖市质量技术监督局组织审查组,按《化妆品产品企业生产条件审查办法》的要求,对工厂生产条件进行审查。审查部将在全国范围内对工厂生产条件进行抽查。审查组的组成应符合下述原则:

5.1.1 审查组成员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守则》。所有审查组成员的身份应具有公正性,与企业有利益关系者应予回避。

5.1.2 审查组应由具有相关专业能力的人员组成;

5.1.3 审查组实行组长负责制,组长由生产许可证审查员担任;

5.1.4 审查组成员一般为2—4人;

5.2 现场审查

5.2.1 审查组长根据省(市)质量技术监督局的统一布署,依据《化妆品生产企业质量体系审查办法》编制现场审查计划,提前通知企业;

5.2.2 现场实际审查时间一般为1—2天;

5.2.3 审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件有关申证产品的全部要求,按《化妆品生产企业质量体系审查办法》进行审查,并做好记录。

5.2.4 对于生产条件审查合格的企业,审查组应同时按《化妆品生产许可证换(发)证检验规则》的要求抽取样品并封样,同时填写封样单一式三份(省质量技术监督局、检验单位和企业各一份)。审查组应对抽封样工作的可靠性负责。

5.2.5 审查组在现场审查结束前向企业报告审查情况。对现场审查中发现的问题,企业应在规定的时间内采取纠正措施,并向审查组报告整改情况。

5.2.6 凡获得ISO9000系列质量认证的企业,如果其质量认证的质量体系现场审查时间在一年之内的,可提出减免企业生产条件审查的申请,并附上企业现场审查证明材料(复印件),可只对2.2条设备工具和2.3条测量器具进行审查。

6产品检验

6.1 检验单位有责任确保产品检验活动符合《化妆品生产许可证换(发)证检验规则》的要求。

6.2 检验单位在收到企业送交的抽样产品后,应按时完成检验任务,并提交产品质量检验报告一式三份(企业一份;审查部两份,其中一份上报全国许可证办公室)。

6.3 凡获得ISO9000系列质量认证的企业,如果该产品是申证单元中的代表性产品,且具有经国家实验室认可委员会认可的检验机构出具的产品质量检验报告(报告在一年内有效),企业可向审查部提出减免产品确认检验的申请,并附产品检验报告(复印件),审查部对企业提供的检验报告的项目进行核实,确定减免部分或全部产品检验项目。

7审定与发证

7.1 审查部对企业生产条件的审查的结果,即:《化妆品生产企业质量体系审查不合格项汇总表》和《化妆品产品企业生产条件审查结论》,报省(区、市)质量技术监督局。

7.2 省(区、市)质量技术监督局对所辖地的化妆品企业审查结果进行汇总,并将汇总结果、企业生产条件的审查情况及企业填报的《全国工业产品生产许可证申请书》各一份报审查部。

7.3 承担检测任务的检验单位,应对所检企业产品的检验报告结果进行汇总,并将汇总结果和产品检验报告报审查部。

7.4 审查部对生产企业生产条件的审查结果和产品检测报告进行审核,并抽检部分生产企业的生产条件,将符合要求的企业名单,报国家质量监督检验检疫总局。

7.5 由国家质量监督检验检疫总局审定获证企业名单,并审批发证和公告。

7.6 化妆品生产企业有下列情况之一者将不予换证。

7.6.1 获证企业在规定期限内未提出换证申请;

7.6.2 换证企业生产条件审查不合格,或产品检验不合格,限期整改后仍达不到规定要求;

7.6.3 获证企业在其证书有效期内国家(行业)或省(市)产品质量监督抽查不合格,限期整改仍达不到规定要求;

7.6.4 获证企业不能按本细则规定生产化妆品而转产其它产品。

8生产许可证的监督管理

8.1 化妆品生产许可证有效期五年,自证书批准之日算起。全国许可证办公室组织省市质量技术监督部门在证书有效期内对获证企业实施监督检查,并对无证企业进行查处。

8.2 获得化妆品生产许可证的企业,必须在该产品的包装或说明书上标明生产许可证标记、编号。

化妆品生产许可证标记、编号为:

XK16-108 ××××

其中,XK表示生产许可证标记,16表示行业编号,108表示化妆品产品编号,××××表示证书编号。

8.3 外委加工的产品

8.3.1 有证企业(委托方)委托另一有证企业(被委托方)进行加工生产,委托方负责全国产品销售的,
企业可选择以下两种标注方式;

8.3.1.1 产品或其包装上应当标注委托方的名称、地址和被委托方的名称和生产许可证标记、编号。

8.3.1.2 产品或其包装上只标注委托方的名称、地址以及生产许可证标记、编号。

8.3.2 无证企业(委托方)委托有证企业(被委托方)进行加工生产,委托方负责全部产品销售的,产品或其包装上应当标注委托方的名称、地址,以及被委托方名称和生产许可证标记、编号。

8.3.3 对采用以上标注方式的委托方企业应持有委托方和被委托方签署的有效合同及企业的生产许可证(复印件)到所在省、自治区、直辖市质量技术监督局许可证办公室备案同意后方可标注。

8.3.4 省(区、市)质量技术监督局许可证办公室应将备案情况报全国工业产品生产许可证办公室并及时跟踪和掌握企业变化情况。

8.4 取证后,企业更改注册名称时,应按规定及时更换生产许可证。更换证书时要求企业在营业执照变更后三个月内将更改证书申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明、省(市)质量技术监督局的意见以及原发生产许可证证书,经全国许可证办公室审批更换证书。

8.5 取证后,企业迁址、生产条件发生重大变更或增加申证单元,应向省(市)质量技术监督局重新提出申请。按上述程序重新换发生产许可证。

8.6 取得生产许可证的企业有下列情况之一者,全国许可证办公室将注销其许可证并给以公布。

8.6.1 涂改、转让许可证。

8.6.2 企业不再生产该单元的产品(企业临时性停产或季节性停产除外)。

8.6.3 许可证有效期满,未继续提出换证申请者。

8.6.4 在国家(行业)或省(市)查品质量监督抽查中,发现产品质量不合格,或产品出现严重质量问题,限期整改仍达不到规定要求者。

8.6.5 生产国家明令淘汰的产品者。

8.6.6 从事假冒,仿冒产品的生产者;

8.7 参加生产许可证工作的各级人员必须遵守《发放生产许可证工作人员守则》中关于工作纪律的规定,违者将按规定严肃处理。

9申诉

申证企业对生产条件审查及产品检验结果有异议时,可向全国生产许可证办公室提出申诉。对证书的发放与注销决定有异议时,可向国家质量技术监督局提出复审申请或仲裁。

10许可证换(发)证收费办法

10.1 根据《工业产品生产许可证试行条件》第十一条、《工业产品生产许可证管理办法》第二十二条规定企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。

10.2 根据原物价局、财政部(1992)价费127号文《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》,化妆品生产许可证收费包括审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品检验费和公告费。

10.3 根据国家发展计划委员会、财政部计价【1999】1707号文《国家计委、财政部关于第二批降低收费标准的通知》,企业生产条件审查费每个企业收取2200元,同一次审查每增加一个申证单元加收审查费440元。即企业只申请一个单元,则不需加收审查费。

10.4 公告费:每个申证单元400元。

10.5 产品检验费:由企业向检验单位交付。 (见《化妆品生产许可证换(发)证检验规则》)

10.6 国务院物价管理部门出台新的收费办法或调整收费标准,自物价管理部门的文件下发之日起,按新规定执行。

10.7 审查费和公告费由企业申请时向省(区、市)质量技术监督部门交纳。

11附件

11.1 本实施细则由全国生产许可证办公室负责解释。

11.2 本实施细则自发布之日起实施,原实施细则即行作废。

附件1

化妆品产品企业生产条件审查办法

说 明

1、本办法适用于颁发化妆品产品生产许可证企业的生产条件审查评价,为全国通用办法。

2、本办法具体按㈠质量管理责任;㈡生产资源提供;㈢技术文件管理;㈣采购质量控制;㈤过程质量管理;㈥产品质量检验;㈦文明安全生产,共七个部分21个审查项目、44项审查内容(子项)进行审查评价。七个部分中的每一个审查项目,审查内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查标准进行评定。

3、根据本办法审查组对企业实施审查后,填写《化妆品产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表》,并对审查中的不合格项和有缺陷项进行综合评价,然后再填写《化妆品产品企业生产条件审查结论》,审查结论为:合格或不合格。

4、审查结论的确定原则:

⑴化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项(以*表示)为:2.1生产设施;2.2设备工具(其中2.2.1为否决子项);2.3测量器具(其中2.3.1为否决子项);2.4人员要求(其中2.4.3为否决子项);3.1技术标准(其中3.1.1、3.1.2为否决子项);7.2安全防护(全部子项),若其中一项不合格,则审查结论确定为“不合格”。

⑵化妆品产品企业生产条件审查办法的七个部分中,若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格,则审查结论确定为“不合格”。

⑶化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格,其它子项累计超过10项“不合格”(“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计),则审查结论也确定为“不合格”。

⑷化妆品产品企业生产条件审查项目中的否决项均为合格,其它子项累计不超过10项(含10项)“不合格”(“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计),则审查结论也确定为“合格”。

5、本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。

一、质量管理职责

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

1.1

组织领导

1、企业的领导中应有人负责企业质量工作

有专职领导负责企业质量工作

有领导负责企业质量工作

无领导负责质量工作。

2、企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量工作,且职权明确

有专职人员和专门质量管理机构,并有岗位责任。

有兼职人员及机构负责质量管理工作。

无机构及人员负责质量管理工作。

1.2

方针目标

1、企业应制定质量方针和定量的质量目标

有企业的质量方针和定量的质量目标。

有企业的质量方针和质量目标。

无质量方针和质量目标。

2、企业的质量方针和质量目标应贯彻实施。

有质量方针和质量目标贯彻的具体记录及落实情况的记载。

有质量方针和质量目标贯彻实施记录,但不具体。

无方针、目标实施记录。

1.3

管理职责

1、企业应制定质量管理制度,规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

有质量管理制度及有关部门、人员的管理职责、权限和相互关系的规定

有质量管理制度,但有关部门、人员的管理职责、权限不够明确

无质量管理制度,也无部门、人员的管理职责。

2、在企业制定的质量管理制度中有相应的考核办法并严格实施

有具体的考核办法及考核情况的记录

有考核办法但考核不严格

无考核办法


二、生产资源提供

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

*2.1

生产设施

企业必须具有满足生产工艺需要的生产设施和工作场所,且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间,要有合理的人流、物流走向,防止交叉污染。生产车间要注意空气净化,没有空气净化设施的车间,要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。

全部符合要求

严重不符合要求

2.2

设备工装

*1、企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的生产设备及工艺装备。按六大单元化妆品生产应必备的设备,并配备相应的灌装、成型、包装设备。

一般液态单元:混合机械(或气流、超声波)搅拌设备;膏霜乳液单元:乳化均质设备;粉单元:混合拌粉设备;气雾剂及有机溶剂单元:前者需咬口及推进剂充填设备,后者需防爆机械混合搅拌设备;蜡基单元:熔化及倒模设备;其它单元:

自行生产纯水应有相应的电渗析或离子交换设备

按申报单元检查齐全,能正常运转。

按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。

按申请许可证单元检查

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

2.2

设备工装

2、生产设备、工具、容器,使用前后应当彻底清洗、消毒。

凡接触化妆品原料和半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作,内壁光滑无脱落,便于清洁和消毒

设备、容器、工具等保持良好的清洁状态。

设备、容器、工具等基本清洁

设备、容器、工具等锈蚀、不洁。

3、企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品

应具备完善的设备管理制度(设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度),并能认真实施

设备管理制度健全并认真执行,有记录

设备管理制度基本健全,有记录。

无设备管理制度。


序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

2.3

测量器具

*1、企业应具备以下常规检测仪器,并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。如:分析天平、恒温培养箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等

常规检测仪器齐全。

无常规检测仪器。

2企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求,并按检定规程定期进行检定和校准,应有周期性检定合格证。

企业应建立检测仪器、计量器具的管理制度,并有执行情况记录。

企业有计量管理人员。

检测仪器、计量器具的管理制度齐全,执行记录完整,计量器具周期性检定合格证符合该器具的检定周期

有检测仪器、计量器具的管理制度及记录关键工序的计量器具检定合格证符合该器具的检定周期

无检测仪器及计量器具的管理制度,关键工序的计量器具检定合格证不符合该器具的检定周期。


序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

2.4

人员要求

1、质量负责人

⑴应具有一定的质量管理知识, 熟悉产品质量法规,明确所承担的产品质量责任。

⑵参加企业质量方针目标的制定及管理,定期向职工进行质量意识教育。

⑶有一定的化妆品专业知识及组织领导能力。

查阅资料齐全或听取质量负责人对有关问题的解答满意。

查阅资料基本齐全或听取质量负责人对有关问题的解答基本满意。

质量负责人阐述不清各款项的内容。

2、企业技术人员

⑴工程技术人员(含技术员及以 上技术职称或中专以上理工科毕业的)占企业职工数3%以上。

⑵应具有一定的质量管理知识,掌握分管范围内的(如原料性质、配方设计、产品标准、工艺要求、检验方法等)专业技术知识。可随机提2~3个问题。

3%以上

能正确回答提出的问题。

3%

基本能正确回答提出的问题。

小于3%

不能正确回答提出的问题。


序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

2.4

人员要求

*3生产操作工人

⑴直接从事化妆品生产的人员,必须取得健康合格证。上岗前应经过化妆品生产知识的培训,熟悉并掌握本岗位的“应知应会”知识。

⑵生产人员进入车间前必须穿戴工作服、帽、鞋。工作服应当盖住外衣,头发不得露于帽外,并洗净、消毒双手。

⑶直接与化妆品原料和半成品接触得人员不得染指甲、留长指甲,不得手部有外伤。

符合各款项要求;能正确回答问题。

直接从事化妆品生产人员中有一人无健康合格证或严重违反其它款项要求


三、技术文件管理

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

3.1

技术标准

*1、化妆品企业应具备所生产或外加工的产品相关的国家标准或行业标准。

相关标准文本齐全。

相关标准文本不齐全。

*2、化妆品企业制定的产品企业标准应严于或达到相应得强制性国家标准或行业标准得要求,并须经当地标准化部门备案

相关企标文本合格、齐全。

相关企标文本不合格、不齐全

3、化妆品企业应具备生产过程中必需的相关原料及包装材料的质量要求,并经企业认可批准。

抽查相关原料或包装,其质量要求文本齐全。

抽查相关原料或包装,其质量要求文本基本齐全。

无相关原料或包装材料的质量要求文本。

3.2

工艺文件

1、化妆品企业应具有所生产的各种产品工艺文件及明细表,并与实际工艺文件名称相符。

每单元随机抽查1~2份工艺文件与明细表相符。

每单元随机抽查1~2股份工艺文件与明细表基本相符。

无工艺文件明细表。

企业保密的工艺文件应就地审查后立即归还

2、化妆品企业的工艺文件应正确、完整一致,有签署,更改手续正确完备。

随机抽查两份工艺文件,做到完整,有签署,更改手续正确。

随机抽查两份工艺文件,做到基本完整,有签署,有更改手续。

随机抽查两份工艺文件,不完整,无签署,无变更手续。


序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

3.3

文件管理

1、企业应制定技术文件管理制度,技术文件的发布应经过正式批准,技术文件的修改应符合规定的程序。

管理制度完善,发布修改符合程序。

有管理办法,发布、修改符合程序。

无管理办法,发布、修改不符合程序。

2、企业应有技术文件管理部门或人员。

有管理部门和管理人员。

有管理人员。

无管理人员。

3企业生产过程的原始技术应妥善保存,保存期应不得低于该产品的保质期。

齐全、保存完好。

有、基本保存。

原始记录无保存

四、采购质量控制

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

4.1

采购制度

1、企业应制定采购原辅材料、通用包装的质量控制办法。

采购质量控制制度齐全。

基本有采购质量控制制度。

无采购质量控制制度。

2、企业应制定委托加工的原辅材料、专用包装相应的质量管理控制办法。

委托加工的质量管理控制办法齐全。

基本有委托加工的质量管理控制办法。

无委托加工的质量管理控制办法。


序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

4.2

供方评价

1、企业对供方(或供应商)情况清楚,并应有相关供方资料或采购物品的质量指标,以做到择优采购,满足产品质量需求。

相关资料或质量指标齐全。

有相关资料或质量指标。

无相关资料或质量指标

2、企业应保存供方及委托加工单位的名单及供货、加工记录,并对供方进行质量控制。

供方名单及供货记录齐全。

基本有供方名单及供货记录。

无供方名单及供货记录。

4.3

采购文件

企业应根据正式批准的采购文件进行采购。如采购计划、采购合同、技术标准等采购文件。企业应按规定对采购或委托加工的原辅材料、包装进行质量检验或验证,并有记录。

采购文件及检验或验证记录齐全。

基本有采购文件及检验或验证记录。

无采购文件及检验或验证记录。


五、过程质量管理

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

5.1

工艺管理

1、企业应制定工艺管理制度及考核办法。

工艺管理制度及考核办法齐全。

有工艺管理制度及考核办法。

无工艺管理制度及考核办法。

2、企业职工应严格按工艺操作规程进行生产操作。

工艺操作记录准确、齐全、清晰。

有工艺操作记录。

无工艺操作记录。

5.2

质量控制

1、企业职工应严格按工艺操作规程进行质量控制,并在工艺流程图上标出质量控制点。

关键工序有质量控制点。

关键工序基本有质量控制点

关键工序无质量控制点

2、根据所生产不同类别的产品制定相关的质量控制点的操作程序、方法,并予以记录。

随机任选两种产品的质量控制点的操作程序、记录齐全。

随机任选两种产品,有质量控制点的操作程序记录。

随机任选两种产品,无质量控制点的操作程序及记录。

3、企业应对生产的产品进行每批留样管理,留样的保存期应不得低于该产品的保质期。

产品留样齐全。

产品留样基本齐全。

无产品留样。


六、产品质量检验

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

6.1

检验管理

1、企业应有独立的质量检验机构,并有检验室和检验人员。企业应制定质量检验管理制度。

检验机构、检验室、专职检验人员及管理制度齐全。

有检验室、兼职检验人员有管理制度。

无检验室、检验人员及管理制度。

2、相关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、汞、砷、致病菌物质(非常规检验项目)含量的检测可委托有合法地位及能力的单位进行,并有相关委托证明。

有委托检测证明及检测报告齐全。

有委托检测证明。

无委托检测证明。

6.2

过程检验

1、企业在生产过程中要按规定对半成品进行质量检验及控制,认真做好检验记录。

半成品检验记录齐全、清晰。

半成品检验记录基本齐全。

半成品检验记录不清晰,有严重短缺。

2、检验不合格的产品可按规定进行返工,返工后要进行重新检验。

返工产品重新检验记录齐全、清晰。

返工产品重新检验记录基本齐全。

返工产品重新检验无记录。

6.3

出厂检验

企业应按产品标准对出厂产品进行检验,此工作也可与半成品检验结合,对检验合格的产品应有批量检验合格证。

检验报告单及产品合格证齐全、清晰

检验报告单及产品合格证基本齐全。

无检验报告单及产品合格证。


七、文明安全生产

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

7.1

文明生产

1、厂区:

⑴厂区环境清洁,无污染源。车间、仓库、办公室布局合理。厂区与住宅及公共场所隔离。

⑵厂区各种标识醒目,道路平坦,注意绿化。

⑶仓库要通风、防鼠、防尘、防虫、有防潮设施,定期清洁,保持清洁。

⑷原料、包装及成品应分库分类存放,并有明确标识。危险品应隔离存放,严格管理,确保安全。

厂区清洁,布局合理,符合各款项要求。

厂区清洁,布局合理,基本符合各款项要求。

厂区脏乱,布局不合理,又达不到各款项要求。

2、生产车间

⑴车间应清洁明亮,通道宽敞,以适应生产需求。

⑵车间设备、设施清洁,无跑冒滴漏,无尘土,保持良好运行状态。

⑶车间内物品码放整齐,物品与生产线、通道之间要有明显标记。

⑷车间内严禁吸烟、用膳及进行其他又碍生产的活动。

⑸车间内要配备流动水洗手及消毒设施。

全部符合各款项要求。

基本符合各款项要求。

严重不符合各款项要求。

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

7.2

安全防护

*1、企业应制定并实施安全生产制度。

安全生产制度齐全。

无安全生产制度。

*2、生产设备、设施的危险部位要有安全装置。车间、库房等地要有防火、防爆措施。

气雾剂及有机溶剂单元的产品必须使用单独生产车间,并有当地消防部门验收证明,以确保安全。

气雾剂产品应严格执行《易燃气雾剂企业安全管理规定》

安全防范措施齐全。

安全防范措施防护严重欠缺。

7.3

环卫要求

1、企业卫生状况良好,对粉类产品、染发剂、烫发液能采取防尘、防有害气体等措施,保护职工身体健康。

全部采取安全措施。

基本采取安全措施。

无安全措施。

2、企业排放废水、废气、废渣必须达到国家有关环保要求,并提供环保部门的证明。

全部达到国家环保要求。

基本达到国家环保要求。

未达到国家环保要求。

3、生产中应防止噪声污染,有严重噪声的生产车间与居民区应有适当的防护距离及防护措施。

无噪声污染。

基本无噪声污染。

有严重噪声污染。


表1

化妆品产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表

一项否决项

序号

审查项目

审查内容序号

不合格

综合否决项

序号

审查部分

审查内容项目数

有缺陷项

不合格项

1

生产设施

2.1

1

质量管理职责

6(项)

(项)

(项)

2

设备工具

2.2.1

2

生产资源提供

4(项)

(项)

(项)

3

测量器具

2.3.1

3

技术文件管理

6(项)

(项)

(项)

4

人员要求

2.4.3

4

采购质量管理

5(项)

(项)

(项)

5

技术标准

3.1.1

5

过程质量管理

5(项)

(项)

(项)

6

技术标准

3.1.2

6

产品质量管理

5(项)

(项)

(项)

7

安全防护

7.2.1

7

文明安全生产

5(项)

(项)

(项)

8

安全防护

7.2.2

合计

36(项)

(项)

(项)

审查组对企业的综合评价:

审查组长:

年 月 日

企业代表签字确认:

企业盖章

年 月 日


表2

化妆品产品企业生产条件审查结论

企业名称

地址

申报单元及类别

法人代表

联系人

邮编

传真

电话

审 查 结 论

审查组根据《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》及附件1内容,于 年 月 日对该企业进行了审查,共计审查出:一项否决不合格项 项,不合格项 项,有缺陷项 项,经综合评价,本审查组对该企业的审查结论是:

(注:审查结论填写:合格或不合格)

审查组长:

年 月 日

审查组织单位(章):

年 月 日

审 查 组 成 员

姓名

单 位

职称(职务)

审查分工

签字


附件2

化妆品生产许可证换(发)证检验规则

根据化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则的要求,特制定本检验规则。

1 受检产品范围

1.1 一般液态单元:不需经乳化的液体类化妆品,根据产品性能特点分为4小类。

护发清洁类:如洗发液、洗发膏、发露、发油、梳理剂、发胶(不含推进剂)、摩丝(不含推进剂)、梳理剂、洗面奶、液体面膜等。

护肤水类:如护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液等。

染烫发类:如染发剂、烫发剂等。

啫喱类:啫喱水、啫喱膏、美目胶等。

1.2 膏霜乳液单元:需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品,根据产品性能特点分为2小类。

护肤清洁类:如膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶等。

发用类:如发乳、焗油膏、染发膏、护发素等。

1.3 粉单元:散粉、块状粉类化妆品,根据产品性能特点分为2小类。

散分类:如香粉、爽身粉、痱子粉、定妆粉、面膜(粉)等。

块状粉类:如胭脂、眼影、粉饼等。

1.4 气雾剂及有机溶剂单元:含有推进剂的气雾剂类化妆品和含有易燃易爆有机溶剂类化妆品,根据产品性能特点分为2小类。

气雾剂类:如摩丝、发胶、彩喷等。

有机溶剂类:香水、花露水、指甲油等。

1.5 蜡基单元:以蜡为主基料的化妆品,如唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏等。

1.6 其它单元:属于化妆品但不能归属于以上五类的产品。

2 检验依据

2.1产品标准

QB/T 1645-2004 洗面奶(膏)

QB/T 1857-2004 润肤膏霜

QB/T 1858-2004 香水 古龙水

QB/T 1859-2004 香粉 爽身粉 痱子粉

QB/T 1861-1993 香脂

QB/T 1862-1993 发油

QB/T 1974-2004 洗发液(膏)

QB/T 1975-2004 护发素

QB/T 1976-2004 化妆粉块

QB/T 1977-2004 唇膏

QB/T 1978-2004 染发剂

QB/T 2284-1997 发乳

QB/T 2285-1997 头发用冷烫液

QB/T 2286-1997 润肤乳液

QB/T 2287-1997 指甲油

QB 1643-1998 发用摩丝

QB 1644-1998 定型发胶

QB/T 2660-2004 化妆水

2.2 试验方法标准

GB/T 13531.1-2000 化妆品通用试验方法 pH值的测定

GB/T 13531.3-1995 化妆品通用试验方法 浊度的测定

GB/T 13531.4-1995 化妆品通用试验方法 相对密度的测定

2.3 综合标准

GB 5296.3-1995 消费品使用说明 化妆品通用标签

2.4 卫生标准

GB 7916-1987 化妆品卫生标准

GB 7917.1-1987 化妆品卫生化学标准检验方法 汞

GB 7917.2-1987 化妆品卫生化学标准检验方法 砷

GB 7917.3-1987 化妆品卫生化学标准检验方法 铅

GB 7917.4-1987 化妆品卫生化学标准检验方法 甲醇

GB 7918.1-1987 化妆品微生物标准检验方法 总则

GB 7918.2-1987 化妆品微生物标准检验方法 细菌总数测定

GB 7918.3-1987 化妆品微生物标准检验方法 粪大肠菌群

GB 7918.4-1987 化妆品微生物标准检验方法 绿脓杆菌

GB 7918.5-1987 化妆品微生物标准检验方法 金黄色葡萄球菌

GB 7919-1987 化妆品安全性评价程序和方法

QB/T 1863-1993 染发剂中的苯二胺的测定

QB/T 1864-1993 电位溶出法测定化妆品中铅

2.5 企业标准

经当地标准化部门备案的企业标准。

3 抽样

3.1审查组在审查企业生产条件时,同时进行抽样工作。审查工作结束后,样品和封样登记表由审查组统一签封,交生产企业送到或寄往指定的检验机构。

3.2 抽样地点:在企业仓库或商业部门抽样。

3.3 在保质期内的产品菌属抽样范围。

3.4 每一单元产品分为若干小类:

⑴ 一般液态单元:护发清洁类、护肤水类、染烫发类、啫喱类。

⑵ 膏霜乳液单元:护肤清洁类、发用类。

⑶ 粉单元:散粉类、块状粉类。

⑷ 气雾剂及有机溶剂单元:气雾剂类、有机溶剂类。

⑸ 蜡基单元:不分小类。

⑹ 其它单元:不分小类。

每一小类抽一个品种,每一品种的抽样数量为30瓶(袋、盒、支)(其中10瓶供净含量检验用,5瓶供标签、感官、理化、卫生指标检验用,15瓶用作复检样),并附一标样;另外企业应提供同种产品的空包装10个。4 检验项目、内容及缺陷性质(见附表1)。

5 检验程序

5.1 受检企业必须自封样之日起十五日内将被封样品送到或寄往指定检验机构。

5.2 检验机构对送检样品按有关国家标准、行业标准或经备案的企业标准进行标签、净含量、感官、理化和卫生指标的检验。

5.3 检验机构出具产品检验报告,连同规定格式汇总表一并寄到审查部。

5.4 每个产品收取检验费,由企业将检验费交至或汇到检验机构。

6 产品合格与否判定

6.1 净含量、感官、理化、卫生指标中有一项不合格,则判该产品不合格。

6.2 标签指标为轻缺陷指标,不作为该产品合格与否的判定依据。

6.3 同一单元产品中的不同小类中有一个不合格,则判该小类产品不合格。

附表1

化妆品产品质量检验项目、内容及缺陷性

序号

检验项目

检验内容

执行标准

缺陷性质

备注

标签指标

产品名称、制造者的名称和地址、内装物量、日期标注、生产许可证及卫生许可证号和产品标准号、特殊用途化妆品卫生批准文号等

GB5296.3-1995

净含量指标

净含量

JJF 1070-2000

感官指标

外观、色泽、香气、膏体结构、清晰度、粉体、透明度、块型、均匀度等

按有关国家标准、行业标准或企业标准

理化指标

耐热、耐寒、pH值、泡沫、粘度、有效物、活性物、离心分离、密度、浊度、色泽稳定性、细度、总固体、涂擦性能、干燥度、牢固度、疏水性、氧化剂浓度、染色能力等

按有关国家标准、行业标准或企业标准

卫生指标

Pb、Hg、As、细菌总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、甲醇、对苯二胺等

GB 7916-1987或企业标准


关于对《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》

内容进行补充修改的通知

全许办【2001】41号

各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室:

为了做好化妆品产品生产许可证换(发)证工作,对《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》做了一些补充修改。请将补充的内容,增加到《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》中一并执行。对《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》修改的条款;按此次修改的执行,原条款废止。

附:《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》补充修改内容

全国工业产品生产许可证办公室

2001年12月21日

化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则

补充修改部分

一、化妆品产品的界定

1 化妆品中的清洁类产品

根据GB5296.3-1995《消费品使用说明 化妆品通用标签》对“化妆品”术语的定义和解释,对人体使用部分有清洁作用的产品属于化妆品的范畴,同时明确牙膏、香皂除外。

清洁作用的定义是:去除面部、体表、毛发的污垢,这类化妆品如清洁霜(蜜、水、面膜)、磨面膏、香波、护发素、洗面奶等。

2 特殊用途化妆品

根据GB5296.3-1995对化妆品术语的定义,对人体表皮、毛发、指甲、口唇等使用部位有缓和作用的产品也属化妆品,但不能有医疗作用。因此,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语。

特殊用途化妆品是化妆品的一个部分,必须达到生产化妆品必备条件方可进行生产。《化妆品生产监督条例》规定,这些产品指:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

《化妆品卫生监督条例实施细则》五十六条规定:

育发化妆品:有助于头发生长、减少脱发和断发的化妆品

染发化妆品:具有改变头发颜色的作用的化妆品

烫发化妆品:具有改变头发弯曲度,并维持相对稳定的化妆品

脱毛化妆品:具有减少、消除体毛作用的化妆品

美乳化妆品:有助于使体型健康美的化妆品

除臭化妆品:用于消除腋臭的化妆品

祛斑化妆品:用于减轻皮肤表皮紫外线作用、减轻因日晒引起皮肤损伤功能的化妆品

3 消毒产品

卫生部《消毒管理办法》中第三十二条规定,消毒:是指用化学、物理、生物的方法杀灭或消除环境中的致病微生物,达到无害化。因此,凡用于此目的的产品,即:宣传灭菌消毒作用的产品,即使作用于人体皮肤也不属于化妆品,应属消毒产品。

二 《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》的修改条款

1 根据中国轻工业联合会文件(中轻联综【2001】164号)的建议,申证单元“一般液态单元护发清洁类”中的浴液和洗手液不纳入本次化妆品生产许可证换(发)范围。

2 申证单元中“其它单元”,目前暂无属于此单元的产品。如遇不能归属前五个单元的产品,直接由化妆品审查部受理。

3 《化妆品卫生监督条例》第五条规定,《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年,每二年复核一次。

4 为解决半成品分装加工企业的申证问题,增添4.2.7。

“4.2.7半成品分装加工的企业,应具有同产品相应的加工灌装、分装及成型设备。其他各项按照附件《化妆品半成品分装企业生产条件审查办法》进行审查。其分装的半成品来源于国内的必须具有半成品供应企业的生产许可证证明,半成品来源于境外的必须具有海关所属的商检机构合格证明。分装企业属独立的企业,必须具有营业执照、卫生许可证,单独进行审查;分装企业属经济联合体的,按经济联合体有关企业进行申请。”

5 将《实施细则》中的6.2修改为:

“检验单位在收到企业送交的抽样产品后,应按时完成检验任务,并提交产品检验报告一式三份【企业一份,省(区、市)质量技术监督局两份】。”

6 将《实施细则》中的6.3修改为:

“具有一年之内国家或省(区、市)监督检验的全项检验报告的产品,可免于该产品的全部检验项目。全项检验指该产品要求的全部检验项目。”

7 将《实施细则》中的7.2修改为:

“省(区、市)质量技术监督局对所辖地区的化妆品企业审查产品检测情况进行汇总。将《全国工业产品生产许可证申请书》一式两份,经省(区、市)生产许可证办公室盖章确认的《企业营业执照》、《化妆品卫生许可证》复印件各一份,企业生产条件的审查情况“表一”及“表二”各一份,原《化妆品生产许可证》证书复印件一份,以及产品质量检验报告一份报送化妆品审查部。”

8 将《实施细则》中的7.3条删去。

9 将《实施细则》中的7.4修改为:

“审查部对各省(区、市)质量技术监督局报送的材料进行审核。按一定比例对各省(区、市)企业生产条件审查情况进行抽查。将符合要求的企业名单报全全国工业产品生产许可证办公室。”

10 在化妆品产品生产许可证换(发)证工作中,检验产品的依据市企业在产品包装上明示的标准,各标准检验的项目会不一致,因此,本次换证采取统一价格原则。

将《实施细则》中的10.5改为:

“产品检验费:由企业向检验单位交付。”

根据中华人民共和国国家物价局、财政部1992年发布的496号文《产品质量监督检验收费标准》中规定的“产品质量监督检验收费计算办法(试行)”,确定每种产品的检验费用。

三、《化妆品产品生产条件审查办法》的修改条款

将“二、生产资源提供2.2设备工具”第1条中“自行生产纯水应有相应的电渗析或离子交换设备”修改为“自行生产纯水的企业应有相应的制备设备,如电渗析或离子交换设备。”

四、《化妆品产品生产许可证换(发)证检验规则》的补充说明

1 检验依据

“洗面奶”产品检验中,企业需提供粘度标准值。

“香水”、“花露水”产品检验中,企业需提供相对密度规定值。

“发用摩丝”产品检验中,耐热检测应为40℃,24h恢复至室温能正常使用。化妆品通用检验方法pH值的测定引用标准应为GB/T13531.1-2000。

JJF1070-2000定量包装商品净含量计量检验规则暂不列入。

2 抽样

一般产品的抽样数30瓶(个),并附一标样,由抽样人员加封,其中20瓶(个)封入封样箱送检验单位,销售包装1L以上(1kg以上)的产品,抽样数4瓶(个)。剩余的10瓶(个)加封后,留企业保存备复查用。

取消“企业应提供同种产品的空包装10个”的要求,但对于净含量以容量表示的产品,企业需提供该产品的密度值。

3 附表1《化妆品产品质量检验项目、内容及缺陷性质》的修改内容净含量执行标准JJF1070-2000 暂不列入。

五、生产许可证申请书的填报

1 申报企业应提交《全国工业产品生产许可证申请书》每个申证单元一式三份。

2 申请书封面的“产品类别”填写申请单元名称。

3 申请书的“附表一”的“申报产品情况”栏目中,“产品名称”填写申证单元,“规格型号”填写申证小类。“产品鉴定或型式实验单位、时间”不需填写。

六、封样工作

1 封样

生产许可证产品抽样按申证单元的各申证小类抽取,即每小类抽取一种企业认定的代表性产品。

2 封样基数

一般产品的抽样技术应大于60瓶(个)。对于销售包装注明1L以上(1kg以上)的产品,抽样技术应大于8(个)。

3 其他要求

① 销售包装容积小于10mL的“香水”产品,另附200mL简装产品用于检测

② “睫毛膏”、“眼线液”产品,另附100g简(散)装产品用于检测。

③ 在标签上明示采用企业标准的产品,应提供已备案的企业标准复印件。此复印件需由企业盖章认可,此件应与被封样品一同封入封样箱。

4 附件5《化妆品产品生产许可证检验样品封样单》

① “封样情况”中“样品名称”应填明申证单元及小类。其中:“封样日期”改为“生产日期”。

② “备注”中,凡抽取样品为洗面奶产品需注明粘度标准值,“香水”、“花露水”产品需注明相对密度标准值。

③ 该封样单与样品一同封入封样箱。

七、新增检验单

增加以下检验单位承担化妆品产品生产许可证检验工作:

国家轻工业化妆品洗涤用品质量监督检测北京站

地址:北京市崇文区东四块玉南街32号

邮编:10006

电话:010-67161289

联系人:张婴奇

国家轻工业化妆品质量监督检测中心天津站

地址:天津市红桥区金钟桥大街13号

邮编:300091

电话:022—27356198

联系人:刘树葆

陕西省化妆品质量监督检验站

地址:陕西省西安市友谊东路刘家庄北口省轻研院内

邮编:710054

电话:029-82224231

联系人:刘丽

山东省产品质量监督检验所

地址:山东省济南市山大北路81号

邮编:250100

电话:0531-8904787

联系人:刘乃新

安徽省产品质量监督检验所

地址:安徽省合肥市靶场路15号

邮编:230022

电话:0551-3412819

联系人:呈静

浙江省质量技术监督检测研究院

地址:浙江省杭州市天目山路222号2号楼

邮编:310013

电话:0571-85026326

联系人:范红伟

云南省产品质量监督检验中

地址:云南省昆明市教场东路21号

邮编:650223

电话:0871-5199883

联系人:李海黎

重庆市产品质量监督检验所

地址:重庆市江北区观音桥小苑二村2号

邮编:630020

电话:023-67503554

联系人:李沿飞

四川省产品质量监督检验所

地址:成都市东门街2号

邮编:610031

电话:028—86251086

联系人:陈燕

河北省产品质量监督检验院

地址:河北省石家庄市建华南大街153号

邮编:050031

电话:0311-5060429

联系人:张娟

河南省产品质量监督检验所

地址:河南省郑州市东明路北17号

邮编:450004

电话:0371-6325987

联系人:李全运

天津市产品质量监督检验所

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吉林省产品质量监督检验院

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联系人:陈影华

深圳市计量质量检测研究院

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江西省产品质量监督检验所

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海南省产品质量监督检验所

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化妆品半成品分装企业生产条件审查办法

说 明

1、办法适用于颁发化妆品产品生产许可证的半成品分装企业的生产条件审查评价,抽、封样等其它工作程序按“实施细则”要求。

2、办法具体按㈠生产资源提供;㈡技术文件管理;㈢采购质量控制;㈣过程质量管理;㈤产品质量检验;㈥文明安全生产;共六个部分、18个审查项目、30项审查内容(子项)进行审查评价。六个部分中的每一个审查项目、审查内容都按“合格”、“有缺陷”、“不合格”三种审查标准进行评定。

3、根据本办法审查组对企业实施审查后,填写《化妆品半成品分装企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表》,并对审查中的不合格项和有缺陷项进行综合评价,然后再填写《化妆品半成品分装企业生产条件审查结论》,审查结论为:合格或不合格。

4、审查结论的确定原则:

⑴化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项(以*表示)为:1.1生产设施;1.2设备工具(其中1.2.1为否决子项);1.3测量器具(其中1.3.1为否决子项);1.4人员要求(其中1.4.3为否决子项);2.1技术标准(其中2.1.1、2.1.2为否决子项);6.2安全防护(全部子项),若其中一项不合格,则审查结论确定为“不合格”。

⑵化妆品半成品分装企业生产条件审查办法的六个部分中,若有一个部分或一个以上的所有审查项目不合格,则审查结论确定为“不合格”。

⑶化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格,其它子项累计超过7项“不合格”(“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计),则审查结论也确定为“不合格”。

⑷化妆品半成品分装企业生产条件审查项目中的否决项均为合格,其它子项累计不超过7项(含7项)“不合格”(“有缺陷”项按累计三项作为一项“不合格”项计),则审查结论也确定为“合格”。

5、本办法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室。

一、生产资源提供

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

*1.1

生产设施

企业必须具备满足半成品分装加工的生产设施和工作场所,且维护完好。要有清洁、明亮的生产车间,要有合理的人流、物流走向,防止交叉污染。生产车间要注意空气净化,没有空气净化设施的车间,要安置紫外线灯进行消毒、灭菌。生产车间要有良好的通风设施及采光照明。

全部符合要求

严重不符合要求

1.2

设备工装

*1、企业必须具有适合产品特点、能保证产品质量的灌装、分装或成型设备。

按申报单元检查齐全,能正常运转。

按申报单元无必备设备或设备锈蚀不能运转。

按申请许可证单元检查

2、生产设备、工具、容器,使用前后应当彻底清洗、消毒。

凡接触化妆品半成品的设备、工具、管道必须用无毒、无害、抗腐蚀材质制作,内壁光滑无脱落,便于清洁和消毒

企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品。

应具备完善的设备管理制度,并能认真实施

设备、容器、工具等保持良好的清洁状态。

设备管理制度健全并认真执行,有记录

设备、容器、工具等基本清洁

设备管理制度基本健全,有记录

设备、容器、工具等锈蚀、不洁。

无设备管理制度

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

1.3

测量器具

*1、企业应具备以下常规检测仪器,并根据企业生产的具体产品标准配备相关的检测仪器。如:分析天平、恒温干燥箱、冰箱、恒温水浴锅、温度计、酸度计、微生物检测所必备的高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜等

常规检测仪器齐全。

无常规检测仪器。

2企业的检测仪器、计量器具的性能。精确度能满足生产需要和达到检定规定规程的要求,并按检定规程定期进行检定和校准,应有周期性检定合格证。

检测仪器、计量器具的管理制度齐全,计量器具周期性检定合格器具的检定周期。

有检测仪器、计量器具的管理制度。

无检测仪器及计量器具的管理制度。


序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

1.4

人员要求

3、质量负责人

应具有一定的质量管理知识,熟悉产品质量法规,明确所承担的产品质量责任。

听取质量负责人对企业质量管理工作的介绍表示满意。

听取质量负责人对企业质量管理工作的介绍表示不够满意。

质量负责人对企业质量管理工作阐述不清。

4、企业技术人员

⑴企业必须有一位工程技术人员(含有技术员及以上技术职称或中专以上理工科毕业的)

⑵应具有一定的质量管理知识,可随机提2~3个问题。

有一位技术人员能正确回答提出的问题。

基本能正确回答提出的问题。

对所提问题不能正确回答。

*3生产操作工人

⑴直接从事化妆品生产的人员,必须取得健康合格证。

⑵生产人员进入车间前必须穿戴整洁的工作服、帽、鞋。工作服应当盖住外衣,头发不得露于帽外,并洗净、消毒双手。

⑶直接与化妆品半成品接触的人员不得染指甲、留长指甲,不得手部有外伤。

符合各款项要求;能正确回答问题。

直接从事化妆品生产人员中有一人无健康合格证或严重违反其它款项要求

二、技术文件管理

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

2.1

技术标准

*1、化妆品分装企业应具备所分装的产品相关的国家标准或行业标准。

相关标准文本齐全。

相关标准文本不齐全。

*2、化妆品分装企业制定的产品企业标准应严于或达到相应的强制性国家标准或行业标准的要求,并须经当地标准化部门备案

相关企标文本合格、齐全。

相关企标文本不合格、不齐全

3、化妆品分装企业应具有相关包装材料质量要求,并经企业认可批准。

抽查相关包装,其质量要求文本齐全。

抽查相关包装,其质量要求文本基本齐全。

无相关包装材料的质量要求文本。

3.2

工艺文件

化妆品分装企业应具有所分装的半成品质量合格证明及分装批次的操作记录。

随机抽查两份,做到完整

随机抽查两份,做到基本完整。

随机抽查两份,不完整。

3.3

文件管理

企业分装批次的原始记录应妥善保存,保存期应不得低于该产品的保质期。

齐全、保存完好

有,基本保存

原始记录无保存


三、采购质量控制

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

3.1

采购制度

企业应制定采购多委托加工的半成品、包装的质量控制制度。

采购或委托加工的质量控制制度齐全

采购或委托加工质量控制制度不完善

无质量控制制度

3.2

供方评价

1、企业对半成品供方情况清楚,并应有相关半成品质量指标。

相关资料或质量指标齐全。

相关资料或质量指标不够齐全。

无相关资料或质量指标。

2、企业应保存供方的供货记录,并对供方进行质量控制。

供货记录齐全。

供货记录不够齐全。

无供货记录。

3.3

采购文件

企业应根据正式批准的采购或委托加工的合同进行运作,并按规定对半成品、包装进行质量检验或验证,并有记录。

采购或委托加工的合同及检验或验证记录齐全。

采购或委托加工的合同及检验或验证记录不够齐全。

无合同及检验或验证记录。


四、过程质量管理

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

4.1

工艺管理

企业职工应严格按分装加工要求进行生产操作。

操作记录齐全、清晰。

操作记录不齐全。

无操作记录。

4.2

质量控制

1、企业职工应严格控制分装产品的净含量。

随机抽取10瓶样品,其净含量的平均值符合本产品明示标注

随机抽取10瓶产品,其净含量的平均值小于本产品明示标注

2、企业应对生产的产品进行每批留样管理,留样的保存期应不得低于该产品的保质期。

产品留样齐全。

产品留样基本齐全。

无产品留样。


五、产品质量检验

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

5.1

检验管理

1、企业应制定质量检验制度

质量检验制度齐全

质量检验制度不够齐全

无质量检验制度

2、相关产品中的甲醇、对苯二胺、铅、汞、砷、致病菌物质(非常规检验项目)含量的检测可委托有合法地位及能力的单位进行,并有相关委托证明。

有委托检测证明及检测报告齐全。

有委托检测证明。

无委托检测证明。

5.2

过程检验

1、企业在分装过程中要按规定对半成品进行质量检验,认真做好检验记录。

半成品检验记录齐全、清晰。

半成品检验记录不够齐全。

无半成品检验记录。

2、检验半成品不合格,应退回供方,并做好记录。

记录齐全、清晰。

记录基本齐全。

无记录

5.3

出厂检验

企业应按产品标准对出厂产品进行检验,此工作也可与半成品检验结合,对检验合格的产品应有检验合格证。

检验报告单及产品合格证齐全、清晰

检验报告单及产品合格证不够齐全。

无检验报告单及产品合格证。


六、文明安全生产

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

6.1

文明生产

1、厂区:

⑴厂区环境清洁,无污染源。车间、仓库、办公室布局合理。厂区与住宅及公共场所隔离。

⑵厂区各种标识醒目,道路平坦,注意绿化。

⑶仓库要通风、防鼠、防尘、防虫、有防潮设施,定期清洁,保持清洁。

⑷半成品、包装及成品应分库分类存放,并有明确标识。危险品应隔离存放,严格管理,确保安全。

厂区清洁,布局合理,符合各款项要求。

厂区清洁,布局合理,基本符合各款项要求。

厂区脏乱,布局不合理,又达不到各款项要求。

2、生产车间

⑴车间应清洁明亮,通道宽敞,以适应生产需求。

⑵车间设备、设施清洁,无跑冒滴漏,无尘土,保持良好运行状态。

⑶车间内物品码放整齐,物品与生产线、通道之间要有明显标记。

⑷车间内严禁吸烟、用膳及进行其他又碍生产的活动。

⑸车间内要配备流动水洗手及消毒设施。

全部符合各款项要求。

基本符合各款项要求。

严重不符合各款项要求。

序号

审查项目

审查内容

审查标准

审查记录与审查结果

备注

合格

有缺陷

不合格

6.2

安全防护

*1、企业应制定并实施安全生产制度。

安全生产制度齐全。

无安全生产制度。

*2、生产设备、设施的危险部位要有安全装置。车间、库房等地要有防火、防爆措施。

气雾剂及有机溶剂单元的产品必须使用单独生产车间,并有当地消防部门验收证明,以确保安全。

气雾剂产品应严格执行《易燃气雾剂企业安全管理规定》

安全防范措施齐全。

安全防范措施防护严重欠缺。

7.3

环卫要求

1、企业卫生状况良好,对散粉、染发剂、烫发液半成品分装能采取安全措施,保护职工身体健康。

全部采取安全措施。

安全措施不够有效。

无安全措施。


表1

化妆品半成品分装产品企业生产条件审查不合格项和有缺陷项汇总表

一项否决项

序号

审查项目

审查内容序号

不合格

综合否决项

序号

审查部分

审查内容项目数

有缺陷项

不合格项

1

生产设施

1.1

1

生产资源提供

4(项)

(项)

(项)

2

设备工具

1.2.1

2

技术文件管理

3(项)

(项)

(项)

3

测量器具

1.3.1

3

采购质量管理

4(项)

(项)

(项)

4

人员要求

1.4.3

4

过程质量管理

3(项)

(项)

(项)

5

技术标准

2.1.1

5

产品质量管理

5(项)

(项)

(项)

6

技术标准

2.1.2

6

文明安全生产

3(项)

(项)

(项)

7

安全防护

6.2.1

合计

22(项)

(项)

(项)

8

安全防护

6.2.2

审查组对企业的综合评价:

审查组长:

年 月 日

企业代表签字确认:

企业盖章

年 月 日


表2

化妆品半成品分装企业生产条件审查结论

企业名称

地址

申报单元及类别

法人代表

联系人

邮编

传真

电话

审 查 结 论

审查组根据《化妆品产品生产许可证换(发)证实施细则》和《化妆品半成品分装企业生产条件审查办法》,于 年 月 日对该企业进行了审查,共计审查出:一项否决不合格项 项,不合格项 项,有缺陷项 项,经综合评价,本审查组对该企业的审查结论是:

(注:审查结论填写:合格或不合格)

审查组长:

年 月 日

审查组织单位(章):

年 月 日

审 查 组 成 员

姓名

单 位

职称(职务)

审查分工

签字