国家食品药品监督管理总局关于吉林省辉南三和制药有限公司等企业违法生产精制冠心片的通告(2015年第109号)
2015年12月28日 发布

  近期,国家食品药品监督管理总局组织吉林省和陕西省食品药品监督管理局对精制冠心片生产企业开展飞行检查,发现个别生产企业存在严重的违法违规行为。

  一、现初步查明,吉林省辉南三和制药有限公司、吉林省辉南天宇药业股份有限公司、吉林吉春制药股份有限公司、西安阿斯兰制药有限责任公司四家企业精制冠心片留样产品中检出植物组织,表明上述企业使用丹参、川芎、赤芍、红花等药材粉末直接投料,减少药材提取等关键生产步骤,违反注册申报工艺生产药品。

  二、使用药材粉末直接投料、减少药材提取步骤,均可能会影响药品质量和疗效。上述四家企业的行为违反《中华人民共和国药品管理法》等有关规定,陕西省食品药品监督管理局已对西安阿斯兰制药有限责任公司立案调查,依法收回其药品GMP证书,吉林省食品药品监督管理局正在调查处理中。

  三、国家食品药品监督管理总局要求所有经营、使用单位立即停止销售、使用上述四家企业的精制冠心片。吉林、陕西两省食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品,其他省(区、市)食品药品监管部门负责监督本行政区域内企业和单位做好相关药品召回工作。

  四、国家食品药品监督管理总局要求所有精制冠心片生产企业立即开展自查,凡存在违反生产工艺,使用药材粉末直接投料,减少药材提取等关键生产步骤的,应立即停止违法生产行为,召回已销售的产品。自查情况请各省(区、市)食品药品监督管理局于2016年1月20日前报告国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局将继续组织对市场销售的此类制剂加强检查和检验,一旦发现生产企业存在上述违法行为,将依法严肃查处。

  特此通告。


食品药品监管总局
2015年12月28日