武汉生物制品研究所主动召回一批冻干人用狂犬病疫苗
2010年05月25日 发布

  2010年5月23日,武汉生物制品研究所报告,其生产的批号为200905007-3的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”细菌内毒素超出标准规定。为了保证接种者使用疫苗安全,武汉生物制品研究所决定召回该批产品,该所已成立了专门机构负责相关事宜的处理。

  药品监督管理部门将按照《药品召回管理办法》的有关规定,监督此次召回工作,并对此密切关注,开展监督检查,一旦发现违法违规生产药品行为,将依法处理。

  据湖北省食品药品监督管理局报告,武汉生物制品研究所生产的“冻干人用狂犬病疫苗”(批号200905007-3)共计销售10902人份,截止5月24日24时,该批产品已全部查清,其中已全部召回或控制了未使用的2526人份。在已使用的8376人份中,尚未接到不良反应报告。
  

  小贴士:

  1、细菌内毒素是生产过程中原辅材料中存在的一种物质,在生产中要求控制在规定范围内。其主要化学成分为脂多糖,是革兰氏阴性细菌细胞壁上的特有结构,内毒素为外源性致热原,超过一定量会引起人体短时的发热。

  2、药品召回:根据《药品召回管理办法》,药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

  3、主动召回:药品生产企业应当对收集的信息进行分析,对极可能存在安全隐患的药品按照《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进行调查评估,发现药品存在安全隐患的,应当决定召回。

  4、责令召回:药品监督管理部门经过调查评估,认为存在《药品召回管理办法》第四条所称的安全隐患,药品生产企业应当召回药品而未主动召回的,应当责令药品生产企业召回药品。