《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
2015年07月01日 发布

第九节 收货与验收

  第七十二条  企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收,防止不合格药品入库。

  第七十三条  药品到货时,收货人员应当核实运输方式是否符合要求,并对照随货同行单(票)和采购记录核对药品,做到票、账、货相符。

  随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容,并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

  第七十四条  冷藏、冷冻药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

  第七十五条  收货人员对符合收货要求的药品,应当按品种特性要求放于相应待验区域,或者设置状态标志,通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

  第七十六条  验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

  第七十七条  企业应当按照验收规定,对每次到货药品进行逐批抽样验收,抽取的样品应当具有代表性。

  (一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装,但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的,可不打开最小包装;

  (二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的,应当开箱检查至最小包装;

  (三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品,可不开箱检查。

  第七十八条  验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对;验收结束后,应当将抽取的完好样品放回原包装箱,加封并标示。

  第七十九条  特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

  第八十条  验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、

批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

  中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

  验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

  第八十一条  对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

  第八十二条  企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地食品药品监督管理部门报告。

  第八十三条  企业应当建立库存记录,验收合格的药品应当及时入库登记;验收不合格的,不得入库,并由质量管理部门处理。

  第八十四条  企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

第十节 储存与养护

  第八十五条  企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:

  (一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

  (二)储存药品相对湿度为35%75%

  (三)在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;

  (四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

  (五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装;

  (六)药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;

  (七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;

  (八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

  (九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

  (十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放;

  (十一)未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

  (十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

  第八十六条  养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护,主要内容是:

  (一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

  (二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

  (三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

  (四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;

  (五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;

  (六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;

  (七)定期汇总、分析养护信息。

  第八十七条  企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

  第八十八条  药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

  第八十九条  对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:

  (一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;

  (二)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;

  (三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;

  (四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

  (五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

  第九十条  企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

第十一节 销 售

  第九十一条  企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

  第九十二条  企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

  第九十三条  企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

  第九十四条  企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。

  中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

  第九十五条  销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出 库

  第九十六条  出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:

  (一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

  (二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

  (三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

  (四)药品已超过有效期;

  (五)其他异常情况的药品。

  第九十七条  药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

  第九十八条  特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

  第九十九条  药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

  第一百条  药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。

  企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。

  第一百零一条  冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:

  (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

  (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

  (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;

  (四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

  第一百零二条  对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节 运输与配送

  第一百零三条  企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

  第一百零四条  运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

  第一百零五条  发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。

  第一百零六条  企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

  第一百零七条  企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

  运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

  第一百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

  第一百零九条  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

  第一百一十条  企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

  第一百一十一条  企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

  第一百一十二条  企业委托运输药品应当有记录,实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位,采用车辆运输的还应当载明车牌号,并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

  第一百一十三条 已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的,企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议,防止因在途时间过长影响药品质量。

  第一百一十四条  企业应当采取运输安全管理措施,防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

  第一百一十五条  特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。

第十四节 售后管理

  第一百一十六条  企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

  第一百一十七条  企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

  第一百一十八条  企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

  第一百一十九条  企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

  第一百二十条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。

  第一百二十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

  第一百二十二条  企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。


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