《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
2015年07月01日 发布

第三节 文 件

  第一百三十六条  企业应当按照有关法律法规及本规范规定,制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等,并对质量管理文件定期审核、及时修订。

  第一百三十七条  企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

  第一百三十八条  药品零售质量管理制度应当包括以下内容:

  (一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

  (二)供货单位和采购品种的审核;

  (三)处方药销售的管理;

  (四)药品拆零的管理;

  (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

  (六)记录和凭证的管理;

  (七)收集和查询质量信息的管理;

  (八)质量事故、质量投诉的管理;

  (九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

  (十)药品有效期的管理;

  (十一)不合格药品、药品销毁的管理;

  (十二)环境卫生、人员健康的规定;

  (十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

  (十四)人员培训及考核的规定;

  (十五)药品不良反应报告的规定;

  (十六)计算机系统的管理;

  (十七)执行药品电子监管的规定;

  (十八)其他应当规定的内容。

  第一百三十九条  企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

  第一百四十条  质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

  第一百四十一条  药品零售操作规程应当包括:

  (一)药品采购、验收、销售;

  (二)处方审核、调配、核对;

  (三)中药饮片处方审核、调配、核对;

  (四)药品拆零销售;

  (五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

  (六)营业场所药品陈列及检查;

  (七)营业场所冷藏药品的存放;

  (八)计算机系统的操作和管理;

  (九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

  第一百四十二条  企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

  第一百四十三条  记录及相关凭证应当至少保存5年。特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

  第一百四十四条  通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

  第一百四十五条  电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

第四节 设施与设备

  第一百四十六条  企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

  第一百四十七条  营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

  第一百四十八条 营业场所应当有以下营业设备:

  (一)货架和柜台;

  (二)监测、调控温度的设备;

  (三)经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备;

  (四)经营冷藏药品的,有专用冷藏设备;

  (五)经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备;

  (六)药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

  第一百四十九条  企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

  第一百五十条  企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

  第一百五十一条 仓库应当有以下设施设备:

  (一)药品与地面之间有效隔离的设备;

  (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

  (三)有效监测和调控温湿度的设备;

  (四)符合储存作业要求的照明设备;

  (五)验收专用场所;

  (六)不合格药品专用存放场所;

  (七)经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

  第一百五十二条  经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

  第一百五十三条  储存中药饮片应当设立专用库房。

  第一百五十四条  企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

第五节 采购与验收

  第一百五十五条  企业采购药品,应当符合本规范第二章第八节的相关规定。

  第一百五十六条  药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

  第一百五十七条  企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并按照本规范第八十条规定做好验收记录。

  验收抽取的样品应当具有代表性。

  第一百五十八条  冷藏药品到货时,应当按照本规范第七十四条规定进行检查。

  第一百五十九条  验收药品应当按照本规范第七十六条规定查验药品检验报告书。

  第一百六十条  特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

  第一百六十一条  验收合格的药品应当及时入库或者上架,实施电子监管的药品,还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

第六节 陈列与储存

  第一百六十二条  企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

  第一百六十三条  企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

  第一百六十四条  药品的陈列应当符合以下要求:

  (一)按剂型、用途以及储存要求分类陈列,并设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确;

  (二)药品放置于货架(柜),摆放整齐有序,避免阳光直射;

  (三)处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;

  (四)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

  (五)外用药与其他药品分开摆放;

  (六)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

  (七)第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

  (八)冷藏药品放置在冷藏设备中,按规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;

  (九)中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录;

  (十)经营非药品应当设置专区,与药品区域明显隔离,并有醒目标志。

  第一百六十五条  企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

  第一百六十六条  企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

  第一百六十七条  企业设置库房的,库房的药品储存与养护管理应当符合本规范第二章第十节的相关规定。


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