《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
2015年07月01日 发布

第七节 销售管理

  第一百六十八条  企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

  第一百六十九条  营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

  第一百七十条  销售药品应当符合以下要求:

  (一)处方经执业药师审核后方可调配;对处方所列药品不得擅自更改或者代用,对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或者重新签字确认的,可以调配;调配处方后经过核对方可销售;

  (二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件;

  (三)销售近效期药品应当向顾客告知有效期;

  (四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

  第一百七十一条  企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等,并做好销

  售记录。

  第一百七十二条  药品拆零销售应当符合以下要求:

  (一)负责拆零销售的人员经过专门培训;

  (二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;

  (三)做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;

  (四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;

  (五)提供药品说明书原件或者复印件;

  (六)拆零销售期间,保留原包装和说明书。

  第一百七十三条  销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

  第一百七十四条  药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

  第一百七十五条  非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。 

  第一百七十六条  对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。

第八节 售后管理

  第一百七十七条  除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

  第一百七十八条  企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

  第一百七十九条  企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

  第一百八十条  企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。

  第一百八十一条  企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。


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