关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知
国卫科教发〔2015〕48号
2015年07月20日 发布

第五章 研究报告制度

  第三十三条 机构应当及时将临床研究中出现的严重不良反应、差错或事故及处理措施、整改情况等报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。

  第三十四条 严重不良事件报告:
  (一) 如果受试者在干细胞临床研究过程中出现了严重不良事件,如传染性疾病、造成人体功能或器官永久性损伤、威胁生命、死亡,或必须接受医疗抢救的情况,研究人员应当立刻停止临床研究,于24小时之内报告机构学术、伦理委员会,并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
  (二)发生严重不良事件后,研究人员应当及时、妥善对受试者进行相应处理,在处理结束后15日内将后续工作报告机构学术、伦理委员会,由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门,以说明事件发生的原因和采取的措施。
  (三)在调查事故原因时,应当重点从以下几方面进行考察:干细胞制剂的制备和质量控制,干细胞提供者的筛查记录、测试结果,以及任何违背操作规范的事件等。

  第三十五条 差错报告:
  (一)如果在操作过程中出现了违背操作规程的事件,事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关,或可能导致干细胞制剂的污染时,研究人员必须在事件发生后立即报告机构学术、伦理委员会,并由机构报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
  (二)报告内容必须包括:对本事件的描述,与本事件相关的信息和干细胞制剂的制备流程,已经采取和将要采取的针对本事件的处理措施。

  第三十六条 研究进度报告:
  (一)凡经备案的干细胞临床研究项目,应当按年度向机构学术、伦理委员会提交进展报告,经机构审核后报国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
  (二)报告内容应当包括阶段工作小结、已经完成的病例数、正在进行的病例数和不良反应或不良事件发生情况等。

  第三十七条 研究结果报告:
  (一)各阶段干细胞临床研究结束后,研究人员须将研究结果进行统计分析、归纳总结、书写研究报告,经机构学术、伦理委员会审查,机构主要负责人审核后报告国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门。
  (二)研究结果报告应当包括以下内容:
  1.研究题目;
  2.研究人员名单;
  3.研究报告摘要;
  4.研究方法与步骤;
  5.研究结果;
  6.病例统计报告;
  7.失败病例的讨论;
  8.研究结论;
  9.下一步工作计划。


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