关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知
国卫科教发〔2015〕48号
2015年07月20日 发布

第六章 专家委员会职责

  第三十八条 国家干细胞临床研究专家委员会职责:按照我国卫生事业发展要求,对国内外干细胞研究及成果转化情况进行调查研究,提出干细胞临床研究的重点领域及监管的政策建议;根据我国医疗机构干细胞临床研究基础,制订相关技术指南、标准、以及干细胞临床研究质量控制规范等;在摸底调研基础上有针对性地进行机构评估、现场核查,对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行检查。
  国家干细胞临床研究伦理专家委员会职责:主要针对干细胞临床研究中伦理问题进行研究,提出政策法规和制度建设的意见;根据监管工作需要对已备案的干细胞临床研究项目进行审评和检查,对机构伦理委员会审查工作进行检查,提出改进意见;接受省级伦理专家委员会和机构伦理委员会的咨询并进行工作指导;组织伦理培训等。

  第三十九条 省级干细胞临床研究专家委员会职责:按照省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门对干细胞临床研究日常监管需要,及时了解本地区干细胞临床研究发展状况和存在问题,提出政策建议,提供技术支撑;根据监管工作需要对机构已备案的干细胞临床研究项目进行审查和检查。
  省级干细胞临床研究伦理专家委员会职责:主要针对行政区域内干细胞临床研究中的伦理问题进行研究;推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化;并根据监管工作需要对行政区域内机构伦理委员会工作进行检查,提出改进意见;接受行政区域内机构伦理委员会的咨询并提供工作指导;对从事干细胞临床研究伦理审查工作的人员进行培训。

  第四十条 国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构学术、伦理审查情况进行监督检查。

  学术方面的检查主要包括以下内容:
  (一)机构的执业许可、概况、相应专业科室的药物临床试验机构资格及卫生技术人员和相关技术能力与设施情况。
  (二)机构学术委员会组成、标准操作规范。
  (三)承担国家级干细胞相关研究情况。
  (四)对以下内容的审查情况:
  1.干细胞临床研究负责人、主要临床研究人员的情况,参加干细胞临床试验技术和相关法规培训的情况等;
  2.研究方案的科学性、可行性;
  3.防范干细胞临床研究风险的管理机制和处理不良反应事件的措施;
  4.干细胞临床研究管理制度和标准操作规程的制定;
  5.按照《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求对干细胞制剂的质量管理、评价标准和相应的设备设施管理情况。
  (五)学术审查程序是否合理。
  (六)有无利益冲突。
  (七)其他有关事宜。

  伦理方面的检查主要包括以下内容:
  (一)机构伦理委员会组成、标准操作规范;
  (二)研究项目伦理审查过程和记录,包括风险/受益评估及对策等;
  (三)对知情同意书的讨论和批准的样本;
  (四)伦理审查程序的合理性;
  (五)有无利益冲突;
  (六)其他有关事宜。

  第四十一条 省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对行政区域内机构开展的干细胞临床研究项目建立从立项审查、备案到过程管理、报告审议等全过程督导、检查制度。

  第四十二条 省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对机构提交的严重不良事件报告、差错或事故报告和处理措施等及时分析,提供咨询意见,对机构整改情况进行审评;重大问题的整改情况可提请国家干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会进行审评。

  第四十三条 国家和省级干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会应当对已备案的干细胞临床研究项目进行定期评估、专项评估等,并对国家和省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门所开展的专项检查、随机抽查、有因检查等提供技术支撑。


  首页   1 2 3 4 5 6 7    尾页  第页  共 7 页