关于印发干细胞临床研究管理办法(试行)的通知
国卫科教发〔2015〕48号
2015年07月20日 发布

第七章 监督管理

  第四十四条 省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门应当对医疗机构所开展的干细胞临床研究项目进行定期监督检查、随机抽查、有因检查等,对监督检查中发现的问题及时提出处理意见。

  第四十五条 省级卫生计生行政部门会同食品药品监管部门应当于每年3月31日前向国家卫生计生委和国家食品药品监管总局报送年度干细胞临床研究监督管理工作报告。

  第四十六条 国家或省级干细胞临床研究专家委员会对已备案的机构和项目进行现场核查和评估,并将评估结果公示。

  第四十七条 国家卫生计生委和国家食品药品监管总局根据需要,对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查,必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。

  第四十八条 机构对检查中发现的问题须进行认真整改,并形成整改报告于检查后3个月内报送检查部门。

  第四十九条 机构中干细胞临床研究有以下情形之一的,省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改,并依法给予相应处理。
  (一)机构干细胞临床研究质量管理体系不符合要求;
  (二)项目负责人和质量受权人不能有效履行其职责;
  (三)未履行网络登记备案或纸质材料备案;
  (四)不及时报告发生的严重不良反应或不良事件、差错或事故等;
  (五)擅自更改临床研究方案;
  (六)不及时报送研究进展及结果;
  (七)对随访中发现的问题未及时组织评估、鉴定,并给予相应的医学处理;
  (八)其他违反相关规定的行为。

  第五十条 机构管理工作中发生下列行为之一的,国家卫生计生委和国家食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作,给予通报批评,进行科研不端行为记录,情节严重者按照有关法律法规要求,依法处理。
  (一)整改不合格;
  (二)违反科研诚信和伦理原则;
  (三)损害供者或受试者权益;
  (四)向受试者收取研究相关费用;
  (五)非法进行干细胞治疗的广告宣传等商业运作;
  (六)其他严重违反相关规定的行为。

  第五十一条 按照本办法完成的干细胞临床研究,不得直接进入临床应用。

  第五十二条 未经干细胞临床研究备案擅自开展干细胞临床研究,以及违反规定直接进入临床应用的机构和人员,按《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》等法律法规处理。

第八章 附则

  第五十三条 本办法不适用于已有规定的、未经体外处理的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验。依据本办法开展干细胞临床研究后,如申请药品注册临床试验,可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价。

  第五十四条 本办法由国家卫生计生委和国家食品药品监管总局负责解释。

  第五十五条 本办法自发布之日起施行。同时,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。


  附件:1.干细胞临床研究机构备案材料
     2.干细胞临床研究项目备案材料
     3.干细胞临床研究项目伦理审查申请表
     4.干细胞临床研究项目伦理审查批件

国卫科教发〔2015〕48号附件1.docx

国卫科教发〔2015〕48号附件2.docx

国卫科教发〔2015〕48号附件3.docx

国卫科教发〔2015〕48号附件4.docx


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