药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)
1999年06月18日 发布

  《药品生产质量管理规范(1998年修订)》于1999年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自1999年8月1日起施行。


                             一九九九年六月十八日


            药品生产质量管理规范
             (1998年修订)

              第一章 总 则

  第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定,制定本规范。

  第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。


             第二章 机构与人员

  第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

  第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。

  第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
  药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

  第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。
  对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

  第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。


               第三章 厂房与设施

  第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。

  第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

  第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

  第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。

  第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。

  第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

  第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

  第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。

  第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。

  第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~65%。

  第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

  第十九条 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。

  第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产β内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。


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