《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)  【废止
2004年08月09日 发布

附件9:

           未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类
              境外医疗器械首次注册申请材料要求

  (一)境外医疗器械注册申请表;

  (二)医疗器械生产企业资格证明;

  (三)产品技术报告:
  至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;

  (四)安全风险分析报告:
  按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应当的防范措施。

  (五)适用的产品标准及说明:
  采用中国国家标准、行业标准作为适用的产品标准的,应当提交所采纳的中国国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”。
  生产企业应当提供所申请产品符合中国国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;

  (六)产品性能自测报告:
  产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。执行国家标准和行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目。

  (七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:
  需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。
  执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件。

  (八)医疗器械临床试验资料(具体提交方式见本办法附件12);

  (九)医疗器械说明书(应当由生产企业或其在中国的代表处签章);

  (十)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件:
  应当提交国家食品药品监督管理局对申请注册的医疗器械的生产质量体系考核报告。

  (十一)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明:
  代理人的承诺书所承诺的内容应当与生产企业委托书中委托的事宜一致。代理人还应当在承诺书中承诺负责报告医疗器械不良事件,并负责与(食品)药品监督管理部门联系;

  (十二)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件:
  售后服务委托书应当由生产企业出具,委托书应当载明产品的名称,多层委托时,每层委托机构均须提供生产企业的认可文件。
  售后服务机构的承诺书所承诺的内容应当与委托书中委托的事宜一致。
  售后服务机构的资格证明文件为营业执照(其经营范围应当有相应的技术服务项目)或者生产企业在华机构的登记证明;

  (十三)所提交材料真实性的自我保证声明:
  应当由生产企业或其在中国的代表处出具,声明中应当列出提交材料的清单,并包括对承担法律责任的承诺。
  以上各项文件均应当有中文本。本附件第(二)项证明文件可以是复印件,但须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;除本办法另有规定外,本附件其他文件应当提交由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章的原件。


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