《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)  【废止
2004年08月09日 发布

               第五章 医疗器械的重新注册

  第三十三条 医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内,申请到期重新注册。逾期办理的,重新注册时应当对产品进行注册检测。

  第三十四条 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:
  (一)型号、规格;
  (二)生产地址;
  (三)产品标准;
  (四)产品性能结构及组成;
  (五)产品适用范围。

  第三十五条 医疗器械注册证书有效期内,产品管理类别发生改变的,生产企业应当在6个月内,按照改变后的类别到相应的(食品)药品监督管理部门申请变更重新注册。

  第三十六条 申请医疗器械重新注册的,应当填写医疗器械注册申请表,并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向(食品)药品监督管理部门提交申请材料。
  重新注册的受理与审批程序,本章没有规定的,适用本办法第四章的相关规定。

  第三十七条 有下列情形之一的医疗器械,不予重新注册:
  (一)未完成(食品)药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的;
  (二)经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的;
  (三)按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。



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