《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)  【废止
2004年08月09日 发布

                 第八章 法律责任

  第四十六条 违反本办法规定,申请医疗器械注册时,采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料,或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的,注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告,1年内不受理其医疗器械注册申请;对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书,予以撤销,2年内不受理其医疗器械注册申请,并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。

  第四十七条 涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处3万元以下罚款。

  第四十八条 违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定,未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械,或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的,或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的,由县级以上(食品)药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。

  第四十九条 违反本办法第三十八条的规定,未依法办理医疗器械注册证书变更的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告;逾期不改正的,可以处以5000元以上1万元以下罚款。

  第五十条 根据本办法第十五条申请注册后再对产品进行注册检测的医疗器械,未按照规定完成注册检测即将产品投入使用的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书,予以公告,并记入企业诚信档案。
  产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。


                  第九章 附则

  第五十一条 生产企业系指以自己名义把产品推向市场,并对产品负最终法律责任的机构。

  第五十二条 注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。

  第五十三条 在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。

  第五十四条 按医疗器械注册管理的体外诊断试剂,其注册管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第五十五条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第五十六条 本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。


  附件:1.医疗器械注册登记表格式
     2.境内第一类医疗器械注册申请材料要求
     3.境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
     4.境内第一类医疗器械重新注册申请材料要求
     5.境内第二类、第三类医疗器械重新注册申请材料要求
     6.境外医疗器械注册申请材料要求
     7.境外医疗器械重新注册申请材料要求
     8.未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册申请材料要求
     9.未获得境外医疗器械上市许可的第二类、第三类境外医疗器械首次注册申请材料要求
     10.医疗器械注册证书变更申请材料要求
     11.补办医疗器械注册证书申请材料要求
     12.医疗器械注册临床试验资料分项规定

附件:1


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