药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第72号)
2010年04月07日 发布

                第六章 监督管理

  第三十四条 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。

  第三十五条 食品药品监督管理部门应当建立对本行政区域内相关企业的监督检查制度和监督检查档案。监督检查至少应当包括药品类易制毒化学品的安全管理状况、销售流向、使用情况等内容;对企业的监督检查档案应当全面详实,应当有现场检查等情况的记录。每次检查后应当将检查结果以书面形式告知被检查单位;需要整改的应当提出整改内容及整改期限,并实施跟踪检查。

  第三十六条 食品药品监督管理部门对药品类易制毒化学品的生产、经营、购买活动进行监督检查时,可以依法查看现场、查阅和复制有关资料、记录有关情况、扣押相关的证据材料和违法物品;必要时,可以临时查封有关场所。
  被检查单位及其工作人员应当配合食品药品监督管理部门的监督检查,如实提供有关情况和材料、物品,不得拒绝或者隐匿。

  第三十七条 食品药品监督管理部门应当将药品类易制毒化学品许可、依法吊销或者注销许可的情况及时通报有关公安机关和工商行政管理部门。
  食品药品监督管理部门收到工商行政管理部门关于药品类易制毒化学品生产企业、经营企业吊销营业执照或者注销登记的情况通报后,应当及时注销相应的药品类易制毒化学品许可。

  第三十八条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前,向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况;每年3月31日前向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上年度药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。食品药品监督管理部门应当将汇总情况及时报告上一级食品药品监督管理部门。
  药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当按照食品药品监督管理部门制定的药品电子监管实施要求,及时联入药品电子监管网,并通过网络报送药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况。

  第三十九条 药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位,对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册,并向所在地县级以上地方食品药品监督管理部门申请销毁。食品药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到现场监督销毁。

  第四十条 有《行政许可法》第六十九条第一款、第二款所列情形的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者国家食品药品监督管理局应当撤销根据本办法作出的有关许可。


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