《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
2011年05月04日 发布

  第八条 设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作;与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施;组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

  第九条 县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理,在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。

  第十条 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:
  (一)承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护;
  (二)制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范,对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导;
  (三)组织开展严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;
  (四)发布药品不良反应警示信息;
  (五)承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

  第十一条 省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作,并履行以下主要职责:
  (一)承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报,以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理;
  (二)对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导;
  (三)组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价,协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;
  (四)组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

  第十二条 设区的市级、县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价;协助有关部门开展药品群体不良事件的调查;承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。

  第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员,药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

  第十四条 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识,具备科学分析评价药品不良反应的能力。


  首页   1 2 3 4 5 6 7 8    尾页  第页  共 8 页