《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)
2011年05月04日 发布

             第五章 评价与控制

  第四十五条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究。
  药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。
  药品生产企业应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局。

  第四十六条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

  第四十七条 省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。
  省级药品监督管理部门根据分析评价结果,可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,并监督检查,同时将采取的措施通报同级卫生行政部门。

  第四十八条 国家药品不良反应监测中心应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析,提取需要关注的安全性信息,并进行评价,提出风险管理建议,及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。

  第四十九条 国家食品药品监督管理局根据药品分析评价结果,可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究。必要时,应当采取责令修改药品说明书,暂停生产、销售、使用和召回药品等措施,对不良反应大的药品,应当撤销药品批准证明文件,并将有关措施及时通报卫生部。

  第五十条 省级以上药品不良反应监测机构根据分析评价工作需要,可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料,相关单位应当积极配合。


              第六章 信息管理

  第五十一条 各级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析,并以适当形式反馈。

  第五十二条 国家药品不良反应监测中心应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合分析和评价结果,及时发布药品不良反应警示信息。

  第五十三条 省级以上药品监督管理部门应当定期发布药品不良反应报告和监测情况。

  第五十四条 下列信息由国家食品药品监督管理局和卫生部统一发布:
  (一)影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件;
  (二)其他重要的药品不良反应信息和认为需要统一发布的信息。
  前款规定统一发布的信息,国家食品药品监督管理局和卫生部也可以授权省级药品监督管理部门和卫生行政部门发布。

  第五十五条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

  第五十六条 鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息。

  第五十七条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。


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